Por Medicina Responsable
9 de mayo de 2025Pfizer ha dado a conocer los resultados de su ensayo clínico en fase III pivotal CREST de sasanlimab, un anticuerpo monoclonal anti PD-1 en investigación que, combinado con el tratamiento estándar de inducción con Bacillus Calmette-Guérin (BCG), con o sin mantenimiento, mejora la supervivencia en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo no tratados previamente con BCG.
El ensayo ha cumplido su objetivo principal de superioridad en supervivencia libre de eventos (EFS) según la evaluación del investigador, demostrando una mejora clínicamente significativa y estadísticamente relevante del mismo en combinación con BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con BCG en monoterapia. Estos resultados muestran una reducción del 32% en el riesgo de eventos relacionados con la enfermedad, incluida la progresión o recurrencia de alto grado, con la combinación con sasanlimab en comparación con el tratamiento estándar en monoterapia.
“Hasta un 50% de los pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo pueden experimentar un fracaso a la inmunoterapia intravesical con BCG, y sin embargo éste ha sido el tratamiento estándar tras la resección del tumor durante décadas”, apunta el doctor Joan Palou, jefe del Departamento de Urología de la Fundació Puigvert y Catedrático de Urología y Robótica de la Universitat Autònoma de Barcelona. “Estos resultados muestran que la combinación de sasanlimab con BCG en inducción y mantenimiento en fases tempranas de la enfermedad podría prolongar significativamente la supervivencia libre de eventos”, añade el doctor Palou, algo que podría “redefinir el paradigma” de su abordaje.
El director Médico de Pfizer España, José Chaves, resalta la importancia que puede ofrecer un avance terapéutico como este. “Además, en este estudio han participado más de 100 pacientes de 17 hospitales españoles, lo que subraya nuestra apuesta por la investigación en España”.
La comparación en EFS de la combinación de sasanlimab con BCG en inducción únicamente en comparación con BCG en monoterapia (inducción y mantenimiento) fue un objetivo secundario principal y no demostró una prolongación de la EFS. Este hallazgo destaca la necesidad del mantenimiento con BCG, no solo en el tratamiento estándar hasta ahora sino también en combinación con sasanlimab.
La respuesta completa (RC) y la duración de la RC fueron criterios de valoración secundarios adicionales para los pacientes con CIS en el momento de la aleatorización. La RC obtenida en cualquier momento fue de 89,8% con sasanlimab en combinación con BCG (inducción y mantenimiento) y 85,2% con solo BCG (inducción y mantenimiento). En particular, para aquellos pacientes con CIS que alcanzaron una RC, la probabilidad de mantenerse en RC a los 36 meses fue de 91,7% con sasanlimab en combinación con BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con 67,7% con solo BCG (inducción y mantenimiento).
Los primeros análisis provisionales de la supervivencia global (SG), objetivo secundario del estudio, no indicaron diferencias entre los grupos de tratamiento, con una mediana de seguimiento de 40,9 meses. El estudio continúa para evaluar la supervivencia hasta el análisis final.
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