Por Juan García
13 de junio de 2025La Unión Europea (UE), al igual que España, atraviesa un momento de ebullición legislativa en materia farmacéutica. La presidencia polaca del Consejo de la Unión Europea ha sacado adelante a comienzos de este mes un acuerdo para reformar la legislación farmacéutica en la Unión, con el objetivo de mejorar el acceso de los europeos a los medicamentos y reforzar la competitividad del sector.
La forma en que pretende hacerlo, con diversas novedades regulatorias como la reducción del periodo de exclusividad para las patentes de nuevas moléculas de medicamentos, ha contado con el rechazo de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), la patronal de las empresas farmacéuticas innovadoras en Europa. Desde esta entidad han señalado que este acuerdo es “una oportunidad perdida” para recuperar la competitividad de la industria sanitaria europea frente a sus competidores globales, como EE.UU. y China.
“La decisión de reducir las protecciones de propiedad intelectual para las compañías farmacéuticas hace que Europa sea menos atractiva, desalienta la inversión y pone en peligro el desarrollo de tratamientos innovadores en Europa”, argumentan desde la Efpia. A esto añaden la reclamación desarrollar un marco legislativo claro y estable “ante un entorno global altamente disruptivo e impredecible” en el mercado farmacológico global.
La Efpia ha desgranado sus propuestas para una de las normas que la UE pretende reformar, la ley de biotecnología. En primer lugar, solicitan reforzar las normas de protección de la propiedad intelectual a través de una reforma del marco del Certificado Complementario de Protección (CCP) “para compensar plenamente a los innovadores por el tiempo perdido debido a las cargas regulatorias y al proceso de fijación de precios y reembolso”. Así, buscan garantizar “una propiedad intelectual predecible, sólida y exigible sustenta una UE competitiva, mejorando la salud de los pacientes y el acceso a medicamentos innovadores”.
También reclaman una revisión del maro de la UE para los ensayos clínicos, de forma que se simplifiquen, aceleren y armonicen estos procesos. Además, apuestan por una liberalización de las inversiones privadas en el sector para facilitar el acceso al capital, así como impulsar la digitalización para el desarrollo biotecnológico estableciendo “un marco equilibrado” para el intercambio de datos.
Desde la Efpia concluyen que, para que Europa siga siendo competitiva y siga ofreciendo soluciones sanitarias de vanguardia, debe crear un entorno predecible y globalmente competitivo para la investigación, el desarrollo y la fabricación.
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