El Consejo Europeo aprueba el “paquete farmacéutico”

El Consejo Europeo acuerda llevar al Parlamento Europeo el debate sobre el “paquete farmacéutico”. De llevarse a cabo, esta reforma se convertiría en la más profunda e importante de los últimos 20 años en lo relativo a la legislación de medicamentos en la Unión Europea. Esta regulación persigue garantizar un acceso igualitario a medicamentos seguros y eficaces, convertir a la industria farmacéutica europea en un sector más competitivo y capaz de reducir el impacto sobre el medioambiente y, finalmente, reducir al máximo el desabastecimiento.

Esta reforma ya ha sido aprobada por el Consejo Europeo (organismo europeo encargado de representar a los gobiernos de los Estados miembro) y se encuentra a la espera de llegar al Parlamento Europeo (encargado de la representación de los ciudadanos) para que sea negociada y llegar a un texto definitivo mediante la negociación entre ambas instituciones.

Se conoce como “paquete farmacéutico” al conjunto de propuestas legislativas emitidas por la Comisión Europea en abril de 2023 con el objetivo de fomentar y mejorar la disponibilidad de medicamentos innovadores en la UE, reforzar la competencia en el sector y promover un modelo de negocio más sostenible.

Protección de datos

El primer punto relevante de esta reforma es la protección de datos regulatorios durante ocho años con el objetivo de fomentar y proteger la investigación y el desarrollo en el sector. De este modo, las farmacéuticas podrán investigar y desarrollar nuevos medicamentos manteniendo todos los datos relativos a la investigación protegidos durante ocho años. Así, el uso de estos datos estará limitado únicamente a la empresa desarrolladora, por lo que empresas competidoras o centradas en el desarrollo de genéricos o biosimilares no podrán valerse de las investigaciones para fabricar medicamentos similares.

Además, el documento aprobado contiene un apartado en el que se indica que esta protección podría ser ampliable hasta dos años más, siempre y cuando se cumplan varios requisitos (que el medicamento sea el parche para una necesidad médica no cubierta, que sea común a todos los países miembro y que haya demostrado eficacia en ensayo clínico en varios países de la UE).

Desde la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), consideran que la decisión de reducir la protección intelectual para las empresas farmacéuticas “hace que Europa sea menos atractiva, lo que desalienta la inversión y pone en peligro el desarrollo de tratamientos innovadores”

Suministro obligatorio

Esta nueva medida permitirá que los diferentes Estados miembros obliguen a las farmacéuticas titulares de comercialización a mantener un suministro de medicamentos adecuado. De esta manera se pretende acabar con el desabastecimiento que se genera con la desaparición temporal de ciertos medicamentos, además de garantizar que las farmacéuticas distribuyan igualitariamente sus medicamentos.

Impulso a los antibióticos y a los medicamentos huérfanos

El consejo Europeo, con el objetivo de incentivar el desarrollo de antimicrobianos y medicamentos huérfanos (fármacos diseñados para detectar enfermedades raras), ha incluido un apartado en el que se explica el otorgamiento de un bono que conceda un año adicional de protección comercial para cualquiera de sus productos farmacéuticos y que podrá ser vendido a otras farmacéuticas.

Por su parte, las empresas que inviertan em medicamentos huérfanos podrán además disfrutar de periodos de protección de datos y protección comercial más amplios, de 10 a 12 años, si cumplen determinadas condiciones. Esta medida pretende animar a las empresas a invertir en medicamentos huérfanos y antibióticos ayudándolas a recuperar su inversión en I+D.

Exención Bolar

Esta ampliación de una norma ya existente habilitaría a las farmacéuticas que desarrollan genéricos y biosimilares para desarrollar ciertos estudios antes de que la patente del medicamento original expire. Estas empresas podrán optar a licitaciones públicas además no infringir la propiedad intelectual con el objetivo de aumentar la competencia en el mercado y facilitar la entrada de medicamentos genéricos desde el momento en el que expira la patente.

Para la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) la decisión de no ampliar el periodo de protección de datos regulatorios (RDP) y mantenerlo en ocho años, ofreciendo, como máximo, una única posible extensión de un año mediante un bono de exclusividad transferible (TEV), “supone una oportunidad perdida para situar al sector europeo de las ciencias de la salud a la vanguardia de la competencia mundial”.

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