Los nuevos medicamentos tardan más de 600 días en llegar a España, a pesar de que mejoran los datos

Dos días después de que Sanidad hiciera públicos sus primeros datos de la serie histórica sobre financiación de medicamentos innovadores, la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha hecho lo propio con su informe anual sobre Indicadores de acceso a terapias innnovadoras en Europa (WAIT indicator). A través de este documento, la patronal europea constata una mejoría de España tanto en tiempos de aprobación como en porcentaje de medicamentos financiados con fondos públicos respecto al año pasado, aunque con unas cifras algo peores que las que reveló el Ministerio de Sanidad. 

Los datos de la Efpia apuntan a una espera media de 616 días desde que un medicamento está aprobado a nivel europeo hasta que España pasa a financiarlo con fondos públicos entre 2020 y 2023, frente a los 600 que fijaba Sanidad para el mismo periodo. En cuanto al volumen de medicamentos, el informe WAIT apunta que España tiene financiados 123 de los 173 medicamentos autorizados por la UE entre 2020 y 2023. Esto supone un 71% del total, la cifra más alta en los últimos años.

Desde Farmaindustria resaltan la mejoría de los datos, aunque apuntan que existe margen de mejora ante unos tiempos que “siguen siendo demasiado extensos”. Los tiempos de acceso muestran una tendencia positiva durante los dos últimos años, aunque está por encima de la media registrada en 2021 (517). Este plazo sigue estando por encima de los 180 días establecidos por la Directiva europea sobre la financiación de medicamentos para su incorporación a los sistemas de salud de los estados miembro.

El director general de Farmaindustria, Juan Yermo, valora en esta línea el informe de Efpia, destacando que “España no cuenta aún con un sistema de financiación claro y predecible para consolidar esta senda”. Por ello, apunta la necesidad de desarrollar un “marco normativo estable que fomente la innovación, fortalezca la autonomía estratégica de Europa y garantice un acceso rápido y equitativo a los medicamentos innovadores”.

45 días menos que el año pasado

El proceso para la financiación de un fármaco se divide en tres fases. El primer paso es la concesión por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de la autorización centralizada de comercialización para la Unión Europea. A continuación, son las compañías farmacéuticas las que solicitan su registro en cada país para que, en último lugar, la administración tome una decisión sobre la financiación de un fármaco con fondos públicos.

Según las cifras de la Efpia, el tiempo transcurrido desde que la EMA concede la autorización de comercialización de un medicamento hasta que Sanidad decide financiarlo en España fue de 616 días de media para el periodo 2020-2023, 45 menos que el año pasado. Esto supone 16 días más que el cálculo de Sanidad, que fijaba una media de 148 días desde un medicamento queda aprobado por la EMA hasta que la compañía farmacéutica solicita su registro en España, a los que hay que sumar los 451 días que tardó de media la administración en decidir financiarlo durante ese mismo periodo. Este último dato también contrasta con el aportado por la patronal europea, que situaba el tiempo de decisión medio de la administración en 504 días.

Más dilación que la media europea

El informe, elaborado por la consultora Iqvia, compara los parámetros de 36 países del continente europeo. España se sitúa por debajo de la media en cuanto a tiempos de acceso, cuya media se sitúa en Europa en 578, y por detrás de otros países de nuestro entorno como Francia (597) o Italia (439) y muy lejos de la principal potencia farmacéutica del continente, Alemania (128).

Donde nuestro país se sitúa entre los cinco mejores del continente es en cuanto a porcentaje de medicamentos aprobados por la EMA que cuentan con financiación, por delante de otras naciones como Inglaterra y Francia. No obstante, más de la mitad de los nuevos medicamentos disponibles (52%) presentan una disponibilidad limitada en España. De los 123 disponibles, 64 cuentan con algún tipo de restricción de uso adicional a la que aporta la EMA por indicación terapéutica o por tipo de paciente, una cifra que desde Farmaindustria apuntan que se sitúa “muy por encima de otros países de la UE como Alemania (1%) o Italia (9%)”. A este respecto, la directora de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, señala que “financiar un medicamento con restricciones con respecto a la indicación terapéutica autorizada en ficha técnica por Europa puede dejar fuera a muchos pacientes”.

En base a estas cifras, desde Farmaindustria recuerdan sus propuestas para agilizar el proceso de financiación de fármacos, como la creación de un procedimiento de evaluación acelerada en 90 días para determinadas terapias que cumplan una serie de requisitos por su importancia.

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