El nuevo marco de evaluación de fármacos, una oportunidad para “hacer tangible la dimensión social del medicamento”

El sistema para incorporar medicamentos innovadores a la cartera sanitaria pública afronta un momento de reconfiguración tras la aprobación de los reales decretos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y de Precio y Financiación. Más allá de la relación coste-beneficio a nivel económico y clínico, esta nueva regulación abre la puerta una concepción más amplia del proceso, en la que la valoración de aspectos sociales tenga un peso más definido.

Este ha sido el foco de discusión del curso ‘El valor social en el nuevo marco de evaluación de tecnologías sanitarias’, organizado por la Universidad Complutense y Roche Farma, que ha reunido a representantes de las administraciones sanitarias, la industria farmacéutica y las asociaciones de pacientes para poner en común el horizonte que marca esta reforma legislativa. 

Para la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, aunque en el marco legal anterior ya se contemplaba ese valor social, la gran novedad del RD de Evaluación es que permitirá “sistematizarlo”. A su juicio, este valor social “va implícito muchas veces en el valor clínico”. 

Según ha reconocido el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, la incorporación de parámetros a nivel social o medioambiental en este proceso, en muchos casos, “aún no se ha normalizado”, por lo que ha apuntado la necesidad de “aprehenderlos”.

Toda vez que se han plantado los cimientos legales, el reto actual es rediseñar los procesos para hacer realidad esta transformación. Un cometido en el que la AEMPS jugará un papel determinante como responsable de elaborar los informes de evaluación que ayuden a las administraciones a tomar las decisiones de financiación sobre los nuevos fármacos.

Ante el “intenso momento legislativo” que plantea este nuevo escenario, para el director de Relaciones Corporativas y Asuntos Públicos de Roche España, Federico Plaza, una de las claves pasa por trascender el paradigma asistencialista centrado en la enfermedad para valorar otra serie de aportaciones en el plano social, como las mejoras sobre la calidad de vida. “Ya hay estudios que demuestran que podemos hacer tangible lo que significa la dimensión social del medicamento”, ha apuntado el directivo a este respecto.

Un nuevo sistema para apoyar la toma de decisiones

El nuevo marco normativo aprobado por el Gobierno busca promover cuatro elementos primordiales en la evaluación de tecnologías sanitarias, pero que plantean un complejo equilibrio: generar certidumbre a decisores e industria, agilizar la introducción de la innovación, preservar el acceso equitativo para los pacientes y, todo ello, velando por mantener la sostenibilidad del sistema.  En resumidas cuentas, para Hernández, el objetivo principal es “poner al decisor elementos que puedan ayudar a tomar las decisiones de forma transparente”.

Una visión compartida por Lamas, quien define el cometido de este nuevo sistema es aportar documentos “pragmáticos” que ayuden a tomar la decisión, no tanto a orientarla hacia una directriz para las administraciones. “Nunca vamos a tener un sistema de evaluación tan frío que nos dé la decisión incómoda que no queremos tomar, eso no lo va a dar ninguna evaluación por estricta que sea”, ha aseverado.

Por su parte, Hernández ha subrayado que la nueva legislación busca dar respuesta a un problema común a nivel nacional y europeo, como es garantizar “un acceso fluido” a la innovación farmacológica. En esta línea, ha apuntado que España y la Unión Europea enfrentan “una crisis importante” para la industria farmacéutica en la promoción de la innovación y su incorporación ágil a los sistemas sanitarios. Frente a ello, ha señalado que “es el momento decidir qué queremos ser en el mundo de la tecnología sanitaria”.

Ante este juego de equilibrios que supone la toma de decisiones sobre la financiación de medicamentos, ha abogado por “no plantearlo de forma naif” y que las administraciones sean capaces de decir abiertamente cuándo no son capaces de asumir el coste de un medicamento, aunque cuente con garantías de seguridad y eficacia.

Por su parte, la directora de la AEMPS ha destacado la “predictibilidad como el gran activo” que traen estos reales decretos para el sector farmacéutico. Para Lamas, “lo que hacen estos decretos es crear un ecosistema que prioriza un modelo de evaluación de tecnologías sanitarias alineado con el reglamento europeo”, algo que pasa por “favorecer la innovación terapéutica y acabar con la inequidad en el acceso a medicamentos”.

Armonizar criterios para paliar inequidades entre comunidades

Medir el valor social a través de parámetros tangibles plantea un desafío que, para el subdirector de Farmacia del Servicio Andaluz de Salud, Eutimio Tercero, debe comenzar por “partir de una definición unívoca y consensuada”. En una mesa redonda junto a representantes de las administraciones autonómicas, Tercero ha resaltado la importancia de tener en cuenta las expectativas del paciente y la sostenibilidad del sistema como dimensiones imprescindibles ante la complejidad de esta medición.

El reto en este sentido, a juicio de la directora de compras del Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Ana del Prado, lo que resulta “crucial” es aterrizar esa valoración en los pliegos de licitación, algo para lo que considera “fundamental tener indicadores claros que sean consensuados entre todos”. El director general ha subrayado a este respecto la importancia de promover la “alineación entre los actores” autonómicos y nacionales, mientras que la directora general de las Personas con Discapacidad de la Conselleria de Sanidad de la Comunidad Valenciana, Bárbara Congost, ha enfatizado la “necesidad de coordinación entre el ámbito sanitario y el social” para lograr este cometido. 

En otro de los coloquios de este curso, la directora del Servicio de Farmacia Hopsital Universitario Vall d´Hebron, María Queralt, ha aseverado la oportunidad que abre este nuevo marco normativo, en tanto que “introduce una metodología más homogénea que puede disminuir la inequidad territorial y alinea España con Europa”. La disparidad en la toma de decisiones es uno de los grandes obstáculos a salvar en un sistema con 17 sistemas sanitarios, por lo que Queralt ha resaltado que esta nueva reglamentación “introduce un concepto de valor que todavía nos queda bastante para poder definir”.

Al hilo de esta cuestión, Alfredo García, director del departamento de Ofltamología Clínica Universidad de Navarra, ha resaltado que el RD de evaluación va a permitir  “que se tengan en cuenta otros aspectos que hasta ahora se tenían en cuenta de forma residual”.

Para María José del Pino, evaluadora clínica del área de Posicionamiento Terapéutico de la AEMPS, los datos sanitarios van a ser una herramienta imprescindible para poder hacer la valoración de aspectos sociales. Un reto que también atañe a la propia industria pues, según ha aseverado, “el desarrollo de medicamentos actualmente responde a un desarrollo clínico enfocado en el balance beneficio-riesgo”, que solo contempla tangencialmente estas otras cuestiones.

La presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, Carina Escobar, ha destacado la experiencia positiva que ha supuesto los pilotos de evaluación conjunta en la que se le ha dado la oportunidad de aportar su testimonio a los pacientes. No en vano, ha reconocido la dificultad que se avecina para incorporar a los pacientes “a corto plazo” a este sistema. “Veo complicado armonizar todo lo que estamos haciendo y que tenga reflejo en las comunidades y los hospitales”, ha señalado a este respecto.

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