Nueva terapia para el tratamiento del TDAH en niños y adolescentes: la primera en más de una década

Tras más de una década sin verdaderas novedades farmacológicas en el arsenal terapéutico de referencia para tratar el trastorno de déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes, llega a España el sulfato de dexanfetamina (comercializado con el nombre de Tentin). “Este fármaco va a proporcionar una opción terapéutica adicional para el abordaje del TDAH en España”, resalta Maitane Núñez, Medical Affairs Manager de MEDICE Ibérica, haciendo referencia a que este medicamento ha recibido la valoración positiva como parte de un programa de tratamiento integral del TDAH en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato (MPH, en sus siglas en inglés) se considera clínicamente inadecuada.
  
“La llegada del sulfato de dexanfetamina a España supone una muy buena noticia para los profesionales y para las familias”, afirma Maite Ferrin, psiquiatra y consultora jefa de la Unidad de TDAH en el Servicio Infanto-Juvenil Haringey (North London NHS Partnership, Reino Unido). Según detalla, “este fármaco amplía las opciones de tratamiento en niños y adolescentes con TDAH, especialmente en aquellos que no han respondido de forma adecuada al metilfenidato, y nos permite adaptar mejor la terapia a cada paciente”.
  
A pesar de que en España va a ser la primera dexanfetamina (DEX) comercializada para TDAH, en muchos otros países llevan años utilizándola. De hecho, importantes guías de práctica clínica internacionales, como la publicada por el European ADHD Guidelines Group en Europa, las guías CADDRA en Canadá, las S3 en Alemania y las guías NICE en Reino Unido, contemplan ya este fármaco como un recurso terapéutico más para tratar el TDAH. “Aunque sea una novedad en España, se trata de un fármaco con una amplia trayectoria en otros países y respaldado por guías clínicas internacionales. Esta experiencia previa aporta seguridad y confianza a la hora de incorporarlo a la práctica clínica”, afirma Ferrin.

El estudio ATTENTION

El fármaco viene avalado por una amplia y positiva experiencia clínica, destacando el estudio ATTENTION publicado en 2021 en la revista Scandinavian Journal of Child and Adolescent Psychiatry and Psychology. En este estudio con 140 pacientes de entre 6 y17 años con diagnóstico confirmado de TDAH (casi un 80% de los cuales habían registrado una eficacia insuficiente al MPH), se evaluó la efectividad y seguridad a largo plazo del sulfato de dexanfetamina en niños y adolescentes con TDAH que no respondieron adecuadamente al tratamiento previo con MPH. Es un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico (participaron 40 centros), con brazo único y no-intervencionista, realizado en condiciones de práctica clínica rutinaria y post-autorización, con un seguimiento de 12 meses. Más de un tercio de los pacientes presentaban alguna comorbilidad (37,9%). 

Ya a los 6 meses, comparándolo con la visita inicial, el tratamiento con DEX logró disminuir de media casi 12 puntos la puntuación total media en la ADHD-Rating Scale-IV y a los 12 meses de media 12,7 puntos, siendo ambos resultados estadísticamente significativos y demostrando una mejora en la gravedad de los síntomas del TDAH. En el 78,1% de los pacientes hubo respuesta clínica, que se definió como una reducción de al menos el 30% en la puntuación total de la ADHD-Rating Scale-IV a los 6 meses.

Según lo reportado por los pacientes, el tiempo medio de inicio del efecto de DEX fueron 36 minutos, la duración media de la acción fue de 6,5 horas después de haber tomado la primera dosis a la mañana, y el 59% de los participantes tomaron únicamente 1 dosis al día.

También documentaron una acusada disminución de la afectación del TDAH en su funcionamiento diario. En la visita 1, la inicial, la mayoría de los participantes (el 70,3%) reportaron que la carga del deterioro funcional que suponía el TDAH era “bastante”, mientras que a los 12 meses casi el 71% de los participantes reportó que la carga suponía “solo un poco”. 

Este demostró que la DEX fue bien tolerada y no se reportaron nuevos casos de seguridad. La mayor parte de las reacciones adversas medicamentosas reportadas fueron de leves a moderadas y afectaron al 13,6% de los participantes, siendo las más comunes disminución del apetito y el estado de ánimo deprimido. No se informó a los 12 meses de seguimiento ninguna indicación de abuso de drogas, dependencia, uso indebido o desvío.

En definitiva, este estudio confirmó que la DEX es un tratamiento efectivo y bien tolerado a largo plazo en la población estudiada. “Muestra resultados muy relevantes en condiciones de práctica clínica real, con mejoras claras en los síntomas del TDAH y en la vida diaria de los pacientes. Además, también evidencia el buen perfil de tolerabilidad del fármaco a largo plazo”, indica Ferrin.

Superando desafíos

A pesar de no tener cura, el TDAH puede tratarse, mejorando considerablemente la calidad de vida. Sin embargo, hasta el momento, subsisten una serie de retos y desafíos clínicos que dificultan la consecución de los objetivos terapéuticos. Tal y como enumera Maitane Núñez, “en muchos casos puede haber obstáculos a la hora de realizar un correcto diagnóstico y también de tratamiento”. Por un lado, el reto diagnóstico se fundamenta en tres problemas importantes: no se cuenta con un marcador biológico definitivo del TDAH, hay una alta heterogeneidad clínica y existe cierta confusión con otros trastornos, dada la alta prevalencia de tener al menos una comorbilidad.

Por otra parte, en España no está arraigado ni generalizado el abordaje basado en la terapia multimodal, que ha demostrado ofrecer los mejores resultados en el manejo del TDAH, y las guías de práctica clínica internacionales lo corroboran. Este abordaje multimodal lo componen psicoterapia + psicopedagogía + farmacoterapia. “La realidad es que en España no está siendo fácil implementar el modelo de la multimodalidad”, admite Núñez.

Junto a esto, se apuntan otros ámbitos de mejora en el tratamiento del TDAH, como “puede ser la adopción de un manejo terapéutico más individualizado (según edad, sexo, perfil, comorbilidades y preferencias del paciente), la evaluación del impacto a largo plazo, la adherencia y la transición a la edad adulta”, señala la experta de Medice Ibérica.

El TDAH en cifras

El TDAH es el trastorno del neurodesarrollo más común entre la población infantil y juvenil. Actualmente, se estima que afecta a un 6,8% de los niños y adolescentes en España. Tal y como subraya Ferrin, “el TDAH es un trastorno frecuente y con un impacto importante en la vida de la persona que vive con ello y su familia. Un diagnóstico correcto y un tratamiento ajustado al perfil y a las necesidades del paciente son la clave, dado que pueden marcar una gran diferencia en su desarrollo, funcionamiento diario y, en definitiva, la calidad de vida. En este contexto, Tentin puede ayudar en el abordaje individualizado de ese paciente, de acuerdo con su indicación aprobada”.

Este trastorno se caracteriza principalmente por tres síntomas cruciales (inatención, impulsividad e hiperactividad), y tiene un componente genético estimado en torno a un 80%. Tal y como detalla Maitane Núñez, “se trata de un problema que tiene un enorme impacto en el afectado y en su círculo familiar, con una clara implicación en la funcionalidad, con consecuencias personales/sociales y con una elevada prevalencia de comorbilidad (se estima que hasta dos tercios de niños tienen otro trastorno coexistente)”. Pero, además, “si no se diagnostica ni trata, el impacto negativo puede ser muy significativo”, apostilla la experta de MEDICE Ibérica, quien también incide en que “cada paciente es único, con sus complejidades y necesidades”.

---