La Ley Europea de Biotecnología, un impulso al sector que vela por la competitividad de la UE

En el sector de la biotecnología, Europa cuenta con ciencia, capacidades y talento de primer nivel, sin embargo, está perdiendo competitividad frente a Estados Unidos y China. Esto se debe a que las compañías europeas no llegan a crecer, comercializar y competir como se espera, probablemente, porque no existen unas condiciones regulatorias ni financieras que logren que tenga peso. 

En este contexto, se está trabajando en la Ley Europea de Biotecnología (Biotech Act), una norma que tiene como finalidad abordar los principales obstáculos que limitan la competitividad biotecnológica europea, impulsándola y apostando por la innovación y la capacidad industrial de los países de la Unión Europea (UE).

La primera fase de esta iniciativa legislativa ya ha sido presentada y se ha denominado Biotech Act I. Inicialmente, está enfocada en la salud y busca transformar la base investigadora y clínica de Europa en productos comerciales reales, incentivando el acceso al capital y la incorporación de nuevas tecnologías.

Esta ley ha sido protagonista de una de las sesiones de BIOSPAIN 2026, la feria de la biotecnología europea que se celebra hasta el 1 de octubre en Bilbao.

Bajo el título “Europe’s Biotech Moment: What the Biotech Act Must Deliver”, en la mesa se ha hablado de tres ámbitos que se consideran fundamentales para el futuro de la biotecnología europea: los incentivos a la innovación, el fortalecimiento de las capacidades industriales y el acceso a financiación para crecer y escalar.

Laura Pellisé, government affairs director de Amgen España, se ha encargado de moderar la charla, en la que han participado la presidenta de la Asociación Española de Bioempresas (AseBio) y executive director of policy de MSD España, Cristina Nadal Sanmartin; Raquel Yotti, comisionada del PERTE para la Salud de Vanguardia del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades; Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad; y Thomas Van Cangh, deputy head of Unit y Head of Biotech Taskforce de DG SANTE, European Commission.

Entre las medidas que han analizado en la mesa redonda, se ha hablado de la extensión del Certificado Complementario de Protección (SPC), de la creación de un sandbox regulatorio (espacio controlado de pruebas) y de las iniciativas dirigidas a reducir los tiempos de desarrollo de los ensayos clínicos. Los participantes también han charlado sobre los proyectos estratégicos y los proyectos estratégicos de alto impacto que introduce la Ley Europea de Biotecnología, y que tienen como finalidad apoyar las capacidades industriales, las infraestructuras, las cadenas de valor, la innovación y el talento.

Todos han coincidido en que Europa necesita un entorno competitivo que combine capital, predictibilidad regulatoria, talento especializado, infraestructuras industriales, oportunidades de mercado y estabilidad de las políticas a largo plazo.

El liderazgo de España

En cuanto al papel de España dentro del ecosistema europeo, en la mesa de BIOSPAIN 2026 se ha subrayado su liderazgo en investigación clínica, sus infraestructuras para terapias avanzadas y el elevado grado de digitalización de su sistema sanitario.

Así, Raquel Yotti ha recordado que nuestro país aprobó más de 960 ensayos clínicos en 2025 y ha destacado el potencial del espacio nacional de datos de salud y las nuevas infraestructuras. Por su parte, Javier Padilla ha subrayado la necesidad de reforzar la coordinación entre las políticas científica, industrial y sanitaria y de aprovechar activos españoles como el Sistema Nacional de Salud, la capacidad de generación de datos, los profesionales sanitarios y el diálogo entre administraciones y el sector privado.

 

---