La justicia europea suspende temporalmente la decisión de la CE de retirar Ocaliva

La empresa farmacéutica Advanz Pharma ha anunciado que el Tribunal General de la Unión Europea ha suspendido temporalmente la decisión de la Comisión Europea (CE) de revocar la autorización condicional de comercialización (CMA, por sus siglas en inglés) de Ocaliva en Europa, destinada al tratamiento de segunda línea para pacientes con colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad hepática rara. 

La suspensión temporal implica que la autorización condicional de comercialización de Ocaliva continuará vigente tanto para los pacientes nuevos como para los existentes, hasta que el Tribunal General emita una nueva resolución, asegurando el acceso al medicamento para los pacientes afectados en Europa. "Nos complace haber logrado la suspensión temporal de la decisión de la CE, lo que garantiza la continuidad inmediata del suministro hasta la próxima decisión del Tribunal General. Seguiremos trabajando para asegurar la continuidad del suministro de Ocaliva a largo plazo para todos los pacientes que lo necesiten", expresó Steffen Wagner, director general de Advanz Pharma. "Ocaliva tiene un mecanismo de acción distinto al de otros tratamientos, lo que lo convierte en una opción crucial para los pacientes con CBP, una enfermedad en la que las opciones de tratamiento ya son muy limitadas", agregó. 

La decisión de la CE se basó en una recomendación emitida en junio de 2024 por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para revocar la CMA de Ocaliva en toda Europa, tras un procedimiento del Artículo 20 no relacionado con la farmacovigilancia, que tenía como objetivo reevaluar el perfil de beneficio-riesgo del medicamento en el contexto de la CBP. 

La reevaluación del medicamento por parte de la EMA comenzó en octubre de 2023 a través de la remisión al Artículo 20. Desde 2016, Ocaliva contaba con una autorización condicional en Europa, sujeta a la obligación de demostrar su eficacia en la mejora de los resultados clínicos mediante estudios adicionales, particularmente ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo en pacientes en fases avanzadas de la enfermedad. 

La empresa sostiene que la recomendación del CHMP "no tuvo en cuenta adecuadamente la totalidad de los datos disponibles que respaldan la eficacia y seguridad de Ocaliva en la CBP". Afirman que la decisión se basó principalmente "en un análisis de un único ensayo controlado con placebo aleatorizado, el Estudio 747-302 (COBALT), que presentaba varias limitaciones, entre ellas, el hecho de que los pacientes del grupo placebo, como era de esperar, optaron por cambiar a una terapia disponible comercialmente, pero aun así se los consideró como pacientes tratados con placebo según la metodología de intención de tratar". 

La comunidad de pacientes, junto con destacados expertos, médicos y sociedades científicas de hepatología y gastroenterología, expresó su preocupación ante la CE, argumentando que la eliminación de Ocaliva dejaría a los pacientes sin una opción de tratamiento vital para esta enfermedad hepática rara y potencialmente mortal. 

 

---