Flexibilidad, aprovechamiento del dato y participación de los pacientes: claves del nuevo horizonte regulatorio en oncología

Cuando la legislación trata de acompasarse a marcha forzada al incesante avance de la innovación y la tecnología, en un campo como la oncología surgen importantes desafíos para incorporar las novedades con agilidad y seguridad. Con este objetivo, la iniciativa OncoLAB de AstraZeneca ha reunido a expertos del sector para debatir y acercar posturas sobre las necesidades regulatorias a las que deben dar cumplimiento las reformas en curso, en una jornada celebrada en Madrid bajo el título “Nuevas reglas, nuevos retos”.

En este sentido, resulta crucial que administraciones, profesionales, empresas y la sociedad en su conjunto remen en la misma dirección para lograr una adaptación adecuada al contexto legislativo e innovador que está por venir y que, en el caso del cáncer, viene marcado por importantes proyectos legislativos como la Ley del Medicamento, el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, el Plan de Terapias Avanzadas y el futuro Real Decreto de Precio y Financiación.

La directora de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de AstraZeneca, Marta Moreno, ha subrayado el “punto de inflexión” que van a marcar las reformas en las que trabaja el Ministerio de Sanidad y confía en que sirvan para facilitar “un proceso sustancialmente mejor de acceso a terapias oncológicas”. Un proceso que subraya debe girar en torno a dos ideas fundamentales: ofrecer un entorno estable, predecible y coherente a las administraciones y la industria innovadora, a la par que promover un papel más activo de los pacientes. 

Como moderador de la jornada, el presidente de Medicina Responsable, Ernesto Sáenz de Buruaga, ha enfatizado la importancia de no olvidar “el nombre y apellidos” detrás de los 296.000 nuevos diagnósticos oncológicos que se producen cada año en España. En esta línea, ha apostado por a sacar el máximo potencial de las herramientas disponibles de la mano de la medicina de precisión y las nuevas tecnologías con una visión más humanizada.

Diagnóstico avanzado y uso de datos, un impulso a la innovación

El director institucional de OncoLAB, Rafael López, ha resaltado el prometedor horizonte que abren los nuevos fármacos, para lo cual es esencial aprovechar las técnicas de diagnóstico avanzado y promover la interoperabilidad de los datos para ponerlos al servicio de la investigación. Una de las grandes asignaturas pendientes en España en este sentido, ha resaltado, pasa por crear un registro homogéneo de pacientes de cáncer. 

En la primera mesa redonda de este encuentro, la presidenta de la Federación de Sociedades Españolas de Oncología (FESEO) y miembro del Patronato de la Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas (SEHOP), Ana Fernández-Teijeiro, ha detallado en esta línea el ejemplo que representa el registro de oncología pediátrica como una prueba de un modelo “extrapolable”. Para escalarlo, considera necesario empezar de forma específica por patologías concretas e incluir la posibilidad de seguimiento y permitir el cruce de datos con otros modelos internacionales. 

Por su parte, la presidenta de la Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP), María Dolores Lozano, ha puesto en valor la labor de los patólogos para descubrir nuevas alteraciones genéticas que den pie a nuevas terapias dirigidas. 

En el plano del impulso a las nuevas terapias, el jefe de Oncología Médica del Hospital Universitario de la Fundación Jiménez Díaz, el doctor Jesús García Foncillas, ha apostado por implantar una visión estratégica que priorice las áreas terapéuticas donde las necesidades son más urgentes y armonizar un desarrollo estructurado de nuevas moléculas que permitan hacer realidad la medicina de precisión. 

Hacia una ley flexible y transversal 

La ley del Medicamento es una de las grandes bazas legislativas para favorecer ese ecosistema innovador y adaptado al contexto actual de la investigación oncológica. Este ha sido el principal asunto de debate en la segunda mesa redonda de este evento, para analizar desde el punto de vista de los pacientes, la administración y la industria científico-médica sus implicaciones y los puntos flacos del actual sistema que la normativa podría agilizar. 

El director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, César Hernández, ha defendido este proyecto de ley “transversal”, reconociendo la complejidad para satisfacer las demandas de todos los agentes implicados. Con la intención de llevarla al Consejo de Ministros a comienzos de este año, Hernández ha subrayado que las numerosas alegaciones que ha recibido el proyecto han permitido “enriquecerlo y mejorarlo”. “El acceso a medicamentos oncología depende marco fluido y predecible de principio a fin”, ha señalado para sintetizar el espíritu de la norma. Además de ello, ha incidido en la necesidad de que el proceso de incorporar la innovación sea “asequible y sostenible”. 

Para conjugar estos objetivos, la coordinadora técnica de OncoLAB, Marta Trapero, ha destacado la necesidad de aportar un marco regulatorio flexible. “Necesitamos decisiones adaptativas. Estamos en un momento de muchos cambios y necesitamos dinamismo, las leyes por definición no son muy dinámicas”, ha apuntado a este respecto. A la hora de buscar la sostenibilidad y el equilibrio económico, Trapero ha defendido la necesidad la mirada centrada en el precio, para incluir la medición de los resultados en salud.

La presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer, Begoña Barragán, ha aportado la voz de este colectivo en el encuentro, subrayando el “buen momento” que atraviesan a nivel de reconocimiento social e institucional. No obstante, ha apuntado el camino que queda por recorrer para que ocupen el lugar que les corresponde en el abordaje de su enfermedad, que no es “en el centro”, como se dice con frecuencia, sino “donde se tome una decisión” que afecte a su proceso clínico. 

Compañías farmacéuticas, administraciones sanitarias, pacientes y profesionales comparten, a fin de cuentas, un mismo objetivo, que no es otro que mejorar la calidad de vida de quienes padecen cáncer. Por ello, este foro organizado por AstraZeneca busca servir de punto de encuentro para avanzar hacia un sistema en el que todas las herramientas disponibles y futuras lleguen de la forma más eficaz y ágil posible. 

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