Farmaindustria respalda el nuevo decreto de evaluación sanitaria, pero avisa: “La clave estará en su aplicación práctica”

Tras la aprobación y publicación la semana pasada del Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias, Farmaindustria ha valorado la norma como "un paso importante para modernizar la evaluación de nuevos medicamentos en el sistema sanitario español y para alinear esta materia con el nuevo marco europeo". De acuerdo con la patronal farmacéutica, se trata de una oportunidad para mejorar la forma en la que España evalúa la innovación biomédica y, sobre todo, "para que esa evaluación se traduzca en un acceso más ágil de los pacientes a los nuevos tratamientos".

Tal y como afirma la patronal a través de un comunicado, el texto incorpora "avances relevantes que aportan mayor seguridad y previsibilidad al proceso evaluador", y refuerza la participación de los distintos actores, incluidos pacientes y profesionales sanitarios, evitando duplicidades con Europa. "Esto acerca a España a un modelo más transparente y predecible que puede favorecer la llegada de innovaciones terapéuticas".

Además, continúa el comunicado, el RD logra que la evaluación de tecnologías sanitarias se configure como un verdadero proceso administrativo que lleva consigo consecuencias como el reconocimiento expreso del trámite de audiencia a los desarrolladores de tecnologías sanitarias antes de la finalización de los informes de evaluación para que puedan presentar alegaciones en un plazo máximo de 10 días; o el trámite de audiencia que permite a las compañías desarrolladoras el acceso al expediente de evaluación y la posibilidad de alegar y presentar los documentos y justificaciones que se estimen pertinentes. Por último, en el trámite de audiencia, el desarrollador de las tecnologías sanitarias podrá hacer cualquier alegación sobre cuestiones jurídicas, procedimentales o fácticas, sin tener que limitarse a señalar inexactitudes técnicas.

Aun así, para Farmaindustria, la clave de su impacto real en el acceso a la innovación estará en su aplicación práctica, por lo que este RD "debe servir no solo para evaluar mejor, sino para que esa evaluación sea única, evitando reevaluaciones a nivel autonómico, y se conecte de forma efectiva con decisiones rápidas y homogéneas en todo el territorio. Si no se logra ese vínculo, existe el riesgo de añadir complejidad sin mejorar realmente el acceso de los pacientes a la innovación".

Por ello, concluye el comunicado, cobran especial importancia los futuros desarrollos de la norma, que deberán ser aprobados por el Ministerio de Sanidad en un año, en aspectos tales como la evaluación presupuestaria, conflictos de interés, los mecanismos de participación de pacientes y expertos o la publicación de las evaluaciones, entre otros. "En un contexto internacional muy competitivo y con enormes presiones geopolíticas, España no puede quedarse atrás. Una buena implementación de este nuevo marco normativo puede convertir la evaluación en una palanca para reforzar la sostenibilidad del sistema sanitario, atraer inversión y consolidar el liderazgo de nuestro país en investigación biomédica y, en definitiva, apostar de manera decidida por la innovación biofarmacéutica".

Claves del nuevo RD

El nuevo Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, es un marco normativo que se erige como el primero a nivel nacional “completo, transparente y coordinado" para analizar medicamentos, productos sanitarios y otras tecnologías utilizadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS), según el propio Ministerio de Sanidad. Con dichos análisis, y a través de la elaboración de informes, las diferentes administraciones podrán tomar decisiones públicas sobre aspectos como la financiación, el precio, la incorporación a la cartera de servicios, la modificación de las condiciones de uso o la retirada de tecnologías sanitarias. Además, también servirá para adaptar el modelo español al reglamento europeo y así prohibir las duplicidades de evaluaciones clínicas.

Más concretamente, esta nueva norma evaluará tecnologías como medicamentos y productos sanitarios; pruebas diagnósticas (PCR, test rápidos, pruebas genéticas o herramientas de inteligencia artificial capaces de detectar tumores en radiografías); procedimientos clínicos (técnicas quirúrgicas, intervenciones mínimamente invasivas o nuevos métodos de rehabilitación); terapias digitales (aplicaciones móviles para controlar la diabetes), y nuevas formas de organizar la atención sanitaria (programas de seguimiento remoto de pacientes o sistemas de atención domiciliaria).

Este nuevo Sistema para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias se vertebrará en tres pilares fundamentales: el Consejo de Gobernanza, las Oficinas para la Evaluación y el Grupo para la Adopción de las Tecnologías. El primero de ellos, el Consejo de Gobernanza (Consejo de ETS), será el máximo órgano de dirección y estará integrado en la Secretaría de Estado de Sanidad. Su función será liderar la estrategia de evaluación, supervisar el correcto funcionamiento de todo el modelo y aprobar las directrices técnicas que aseguran que las evaluaciones sean coherentes con las políticas de salud y farmacia.

El segundo son las dos Oficinas para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias, independientes y con autonomía funcional para realizar las evaluaciones: la Oficina para la Evaluación de Medicamentos, configurada como una unidad funcional dentro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y la Oficina para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias no Farmacológicas, que asume la configuración de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS).

El tercero es el Grupo para la Adopción de las Tecnologías Sanitarias (Grupo de Adopción), que actuará como puente entre la evaluación científica y los órganos decisores (como la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos), realizando la valoración final sobre la posición relativa de la tecnología en el esquema terapéutico.

El papel del paciente y la sociedad

Uno de los puntos destacados por el Ministerio de Sanidad sobre esta nueva norma es el papel que esta confiere a la sociedad y a los pacientes, “garantizando su participación sistémica en todas las etapas de la evaluación”. “El sistema ya no se limita a un análisis de expertos a puerta cerrada, sino que otorga un papel protagonista a las organizaciones de pacientes y de personas con discapacidad”, ha afirmado.

Esta apertura tiene como objetivo que la evaluación no solo mida datos clínicos, sino que considere de forma explícita el impacto real en la calidad de vida de los afectados, valorando aspectos clave como la usabilidad de las tecnologías, la facilidad de uso y la eliminación de barreras de accesibilidad que puedan condicionar el éxito de un tratamiento.

Por último, el real decreto busca imponer las "más estrictas garantías" de transparencia y ética. Todos los intervinientes, desde los técnicos del sistema hasta los expertos clínicos externos que colaboren puntualmente, están obligados por ley a actuar de manera independiente e imparcial. Para ello, se establece la obligatoriedad de realizar declaraciones de intereses públicas y anuales, que deberán actualizarse ante cualquier cambio y reiterarse antes de cada reunión de trabajo. La norma prohíbe que los evaluadores tengan intereses económicos o profesionales en las empresas desarrolladoras (como farmacéuticas o fabricantes de tecnología) que puedan comprometer su objetividad.

En caso de detectarse cualquier conflicto, se aplicarán restricciones de participación rigurosas, asegurando así que el proceso científico sea totalmente autónomo y esté libre de presiones comerciales. Como garantía adicional de control social, tanto el listado de participantes como las actas de las reuniones y los informes finales serán accesibles para toda la ciudadanía. 

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