Por Gema Puerto
16 de noviembre de 2023Pfizer ha recibido una valoración positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentes (EMA) para su fármaco Talzenna en combinación con enzalutamida para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Tras esta validación, la farmacéutica estadounidense está a la espera de que la Comisión Europea (CE) la pueda autorizar en los próximos meses. En caso de que se otorgue la autorización, esta decisión se aplicará en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La opinión positiva de la EMA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 llamado Talapro-2, de talazoparib (Talzenna®).
"Enzalutamida es un estándar de tratamiento, con una supervivencia global demostrada en el CPRCm, (Cáncer de próstata que continúa creciendo aún cuando la cantidad de testosterona en el cuerpo se reduzca a concentraciones muy bajas) CPRC no metastásico y cáncer de próstata sensible a la castración metastásico (CPSCm)", ha asegurado la doctora Cecilia Guzmán, directora médica de Oncología en Pfizer España. “Estamos muy satisfechos con los resultados positivos del estudio TALAPRO-2 y, aunque no podemos sacar conclusiones definitivas estos datos reflejan el potencial de Talzenna® en combinación con enzalutamida para convertirse en un nuevo estándar de tratamiento para el CPRCm, independientemente del estado mutacional de los genes de HRR, sujeto a la aprobación de las autoridades regulatorias."
Acerca del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
El cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) es un cáncer que se ha extendido más allá de la glándula prostática y que ha progresado a pesar del tratamiento médico o quirúrgico para reducir los niveles de testosterona. Aproximadamente el 10-20 % de los varones con cáncer de próstata desarrollarán CPRC en cinco años, y al menos el 84% de ellos tendrán metástasis en el momento del diagnóstico del CPRC. De los varones sin metástasis en el momento del diagnóstico de CPRC, es probable que un 33% desarrollen metástasis en dos años.
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