Europa ultima su reforma farmacéutica con hasta 12 años de protección comercial para los medicamentos innovadores

El paquete farmacéutico de la Unión Europea (UE) entra en la recta final de su tramitación tras recibir este lunes el visto bueno del Consejo de la UE. Se trata de una de las reformas más ambiciosas de la política farmacéutica comunitaria en las últimas décadas, que busca actualizar el marco normativo para mejorar el acceso a los fármacos e impulsar la autonomía estratégica de la industria europea. 

Como una de sus principales medidas, esta reforma plantea una ampliación del periodo de protección comercial de la innovación farmacológica hasta un máximo de 12 años. De esta manera, las farmacéuticas que introduzcan un nuevo medicamento al mercado contarán con un periodo de protección ordinario de ocho años, garantizando los derechos exclusivos sobre los datos de las pruebas preclínicas y ensayos. 

A esto se podrá sumar un año de protección comercial frente a la entrada de genéricos y biosimilares que podrá prorrogarse un año más en cumplimiento de determinados supuestos. A este periodo adicional podrán acogerse aquellos fármacos que contemplen la realización de ensayos clínicos comparativos, preferentemente en estados miembro, y aplicación temprana en la UE. También puede concederse un segundo año de protección comercial a aquellos medicamentos que respondan a una necesidad médica no satisfecha. De este modo, los medicamentos innovadores contarán con la protección de sus patentes durante un máximo de 11 años, ampliables a 12 si se usa un bono transferible de exclusividad de datos. 

En el caso de los medicamentos huérfanos, el periodo ordinario de protección comercial será de nueve años, pudiendo ampliarse dos años en caso de que no haya alternativa terapétutica o permita una reducción clínicamente significativa.

La ministra de Sanidad de Irlanda, Jennifer Carroll, ha destacado que este conjunto de nuevas normas servirán para fomentar el acceso a medicamentos asequibles, establecerán recompensas a la investigación y reforzarán las garantías de suministro. “Gracias a esta reforma, hemos logrado un delicado equilibrio entre las necesidades de los pacientes y la importancia de preservar una industria farmacéutica fuerte e innovadora en Europa”, ha afirmado.

Medicamentos esenciales, resistencias antibióticas y cláusula Bolar

Además de la modificación de los periodos de protección comercial, el paquete introduce importantes novedades materias como la disponibilidad de medicamentos esenciales o el desarrollo de versiones genéricas. La normativa introduce salvaguardas para que los países de la UE puedan exigir suministro de medicamento suficiente y frenar el “comercio paralelo” (aportaciones más baratas de otros Estados miembros). 

Otra de las principales medidas es la exención de la propiedad intelectual para facilitar la entrada de genéricos en el mercado desde el momento que vencen las patentes. Mediante la denominada cláusula Bolar, los fabricantes de genéricos podrán realizar con anticipación estudios o ensayos. Se trata de una de las reclamaciones que han trasladado desde la patronal de genéricos española en el proceso de tramitación de la futura ley del medicamento.

En materia de resistencias antibióticas, el paquete introduce un nuevo bono transferible de exclusividad de datos que incentiva a las empresas farmacéuticas a ayudar a combatir la resistencia a los antimicrobianos mediante el desarrollo de antibióticos prioritarios.

Una vez el Consejo ha dado luz verde a su tramitación, deberá someterse a refrendo en el Parlamento Europeo para su aprobación y entrada en vigor definitiva.

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