Por Medicina Responsable
4 de diciembre de 2025La Unión Europea ha dado un nuevo paso adelante para acortar los tiempos del desarrollo de medicamentos, un objetivo estratégico para las administraciones sanitarias de cara a reforzar la competitividad de la industria en el continente. En este sentido, la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) ha impulsado el proyecto FAST-EU, una iniciativa que arranca en 2026 con el objetivo de acelerar los tiempos de evaluación en ensayos multinacionales.
Este procedimiento, denominado fast-track, persigue un triple objetivo para aumentar la predictibilidad en los plazos de evaluación y autorización, reforzar la confianza de la industria en el regulador europeo y facilitar la atracción de inversiones en investigación.
España ha jugado un papel destacado en la promoción de esta iniciativa, gracias al impulso de la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, quien a su vez es presidenta de la HMA. De hecho, España se encuentra entre los países que han desarrollado sus propios procedimientos fast-track, tras lanzar en septiembre de 2025 una vía fast track para ensayos en fases tempranas, con el objetivo de favorecer la investigación en oncología o enfermedades raras. El primer ensayo autorizado con este procedimiento se aprobó en menos de 60 días, frente a los plazos habituales que pueden superar los 100 días.
“La aprobación de FAST-EU es una gran noticia para los pacientes europeos, a quienes permitirá un acceso más temprano a terapias innovadoras en fase de investigación. Al mismo tiempo, fortalecerá el ecosistema de innovación biomédica y reforzará la competitividad de Europa para atraer inversión en investigación, algo crítico en el contexto global actual”, subraya Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.
En un contexto donde la autonomía estratégica y la recuperación de la competitidad perdida en un sector en el que Europa había estado tradicionalmente a la cabeza, con este proyecto se pretende contribuir a la mejora de la competitividad de la UE en investigación biomédica. Además, supone una oportunidad para reforzar el liderazgo de España en ensayos clínicos e investigación, sustentado en rigor científico, flexibilidad regulatoria y alto compromiso de los pacientes, con una de las mejores tasas de reclutamiento y una colaboración público-privada que impulsa la llegada de proyectos internacionales.
Desde Farmaindustria subrayan la necesidad de que la Aemps cuente con los recursos humanos, técnicos y organizativos adecuados a la relevancia e intensidad de su labor y continuar avanzando hacia la agilización de estos procedimientos.
Noticias relacionadas
Descubren que una dieta rica en fibra aumenta la supervivencia en mieloma múltiple
Además de la opción terapéutica, los investigadores han hallado que la detección en heces o sangre de los microorganismos que producen los ácidos grasos se convierte en un nuevo biomarcador de pronóstico de la enfermedad
Jaime Salaverri, vicepresidente AECC: "La investigación es la mejor herramienta para aumentar la cifra de supervivencia"
Gracias a la investigación, la supervivencia de la enfermedad en la actualidad se sitúa en un 55,3% en hombres y un 61,7% en mujeres
Digital Anatomics recibe el premio QIA 2022 de innovación sanitaria
El CSIC acogió la entrega de galardones a las ocho innovaciones finalistas que tendrán la oportunidad de representar a España en la edición internacional de los Quality Innovation Award, promovidos por la Asociación de Centros de Excelencia (CEX)
