Un estudio en AP mostró una mejora con dapagliflozina de pacientes con diabetes tipo 2

Un estudio realizado en condiciones de práctica clínica real ha mostrado que el inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (iSGLT2) dapagliflozina, utilizado como terapia complementaria al tratamiento antidiabético habitual, se asoció con un mejor control cardiometabólico a lo largo del tiempo en comparación con el tratamiento antidiabético estándar. Los resultados refuerzan las ventajas de este tratamiento como una opción terapéutica en el manejo de la diabetes tipo 2 (DM2) en el ámbito de la Atención Primaria.

Según explica el doctor Antonio Ruiz García, especialista en Medicina Familiar y Comunitaria y coinvestigador principal del estudio, “en la consulta diaria comprobamos que muchos pacientes con diabetes tipo 2 no solo tienen dificultades para controlar la glucemia, sino que acumulan otros factores de riesgo como la hipertensión y sobre todo el exceso de peso. Este estudio muestra que añadir dapagliflozina permitió abordar de forma conjunta varios factores de riesgo, lo que se tradujo en un mejor control cardiometabólico global del paciente”.

Condiciones reales de práctica clínica

El estudio AGORA-AP1-3, patrocinado por la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), con financiación no condicionada a un proyecto presentado a una convocatoria de AstraZeneca Internacional y ganador de una beca de la Fundación de la Sociedad Española de Arteriosclerosis, tuvo como objetivo evaluar el impacto cardiometabólico de la incorporación de dapagliflozina a un régimen antidiabético oral en personas con DM2 comparado frente al tratamiento estándar, distinguiendo también una cohorte de pacientes que, a pesar de presentar niveles persistentemente elevados de hemoglobina glicada A1c (HbA1c), no experimentaban cambios en su tratamiento, situación definida como inercia terapéutica. El seguimiento se realizó durante un periodo de más de 18 meses en condiciones de práctica clínica habitual.

En total, se incluyeron 535 pacientes con DM2, de los cuales el 39,1% eran mujeres, con una edad media de 63,8 años, un índice de masa corporal medio de 30,4 kg/m² y una HbA1c media de 6,93 al inicio del estudio. Durante el seguimiento, una mayor proporción de pacientes tratados con dapagliflozina alcanzó control cardiometabólico integral en  comparación con aquellos que continuaron con tratamiento estándar sin intensificación terapéutica (21,8% frente a 1,9%, respectivamente). Esta diferencia se amplió progresivamente a lo largo del periodo de estudio.

En palabras del doctor Vicente Pallarés Carratalá, especialista en Medicina Familiar y Comunitaria y coinvestigador principal del estudio, “los resultados ponen de manifiesto el impacto clínico de la inercia terapéutica. Mantener el mismo tratamiento cuando el paciente no está bien controlado tiene consecuencias claras. Frente a ello, intensificar el tratamiento de forma  temprana, como ocurre con la introducción de dapagliflozina, podría permitir mejorar de manera significativa los resultados en salud”.

El tratamiento con dapagliflozina mostró además una reducción numérica de eventos adversos, excepto una mayor tasa de infecciones genitales, con un perfil de seguridad coherente con estudios previos, lo que respalda su utilización en la práctica clínica habitual. Los investigadores principales Antonio Ruiz y Vicente Pallarés señalan que “el perfil de seguridad observado en este estudio es consistente con lo que ya conocíamos por ensayos clínicos y otros estudios en vida real. Esto es especialmente importante en atención primaria, donde tratamos a pacientes mayores, con comorbilidades y con múltiples tratamientos farmacológicos”.

Metodología del estudio

AGORA-AP1 fue un estudio observacional ambispectivo (retrospectivo y prospectivo) en el que participaron 61 médicos de Atención Primaria de 46 centros de salud del Sistema Nacional de Salud. Los investigadores reclutaron de forma consecutiva a pacientes adultos de entre 18 y 75 años con DM2 que llevaban al menos 12 meses en tratamiento antidiabético estable, principalmente con metformina como fármaco de primera línea (u otro antidiabético oral en caso de intolerancia o contraindicación), excluyendo los iSGLT2.

Todos los pacientes habían recibido recomendaciones estructuradas sobre cambios en el estilo de vida, incluyendo abandono del tabaco, pérdida de al menos un 7% del peso corporal mediante dieta saludable y la realización de un mínimo de 150 minutos semanales de ejercicio aeróbico y de fuerza.

El seguimiento se organizó en tres visitas clínicas que permitieron evaluar tanto la evolución previa como posterior a la inclusión, con una duración total aproximada superior a 18 meses por paciente. Los participantes se clasificaron en tres grupos: dapagliflozina (DAPA), tratamiento estándar y grupo de inercia terapéutica.

Marta Moreno, Directora de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de AstraZeneca España, subraya que “la colaboración con sociedades científicas como SEMERGEN es clave para avanzar en el conocimiento de la diabetes tipo 2 desde una perspectiva clínica y asistencial”. “Desde AstraZeneca, trabajamos para generar evidencia clínica en condiciones reales que ayude a los profesionales sanitarios en la toma de decisiones diarias. Estudios como AGORA-AP reflejan nuestro compromiso con la investigación en Atención Primaria y con un abordaje integral de la diabetes tipo 2, una enfermedad compleja que requiere soluciones terapéuticas más allá del control glucémico aislado”, añade.

La prevalencia de la diabetes tipo 2 en España

El estudio AGORA-AP refleja que la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) ha alcanzado niveles epidémicos, principalmente debido a la obesidad, los hábitos sedentarios, el consumo elevado de calorías y el envejecimiento de la población1. En España, la DM2 presenta una prevalencia del 15% en adultos atendidos en Atención Primaria, con una prevalencia ajustada por edad y sexo del 11,5%1. La aparición de insuficiencia cardiaca y enfermedad renal crónica representa complicaciones tempranas observadas en personas con DM22.

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