El ensayo TroFuse-005 de MSD logra una mejora significativa de la supervivencia en mujeres con cáncer de endometrio

MSD ha anunciado que el ensayo pivotal de fase 3 TroFuse-005, que ha evaluado sacituzumab tirumotecán, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a TROP2 en investigación desarrollado en colaboración con Kelun-Biotech, ha alcanzado sus criterios de valoración principales de supervivencia global y supervivencia libre de progresión en ciertas pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente. TroFuse-005 es el primer ensayo global de fase 3 que ha demostrado una mejora estadísticamente significativa tanto en la OS como en la PFS frente a la quimioterapia en estas pacientes y el primer y único ADC que lo consigue en estas pacientes.

El estudio también ha alcanzado su criterio de valoración secundario de tasa de respuesta objetiva. Estos datos se presentarán en un próximo congreso médico y se discutirán con las autoridades regulatorias de todo el mundo. Además, el perfil de seguridad fue consistente con el observado en estudios previos de sac-TMT comunicados anteriormente; y no se observaron nuevas señales de seguridad.

“Estos resultados muestran que sac-TMT podría ser capaz de cubrir una necesidad no satisfecha en ciertas pacientes con cáncer de endometrio avanzado, uno de los pocos cánceres cuya incidencia y mortalidad están aumentando en todo el mundo”, afirmó la doctora Domenica Lorusso, investigadora principal global del estudio, investigadora principal de ENGOT y profesora de Obstetricia y Ginecología en Humanitas University y Humanitas San Pio X, en Milán. “A pesar de los avances recientes, las pacientes cuya enfermedad progresa tras el tratamiento con platino e inmunoterapia necesitan nuevas opciones, y estos hallazgos muestran por primera vez que un ADC dirigido a TROP2 podría ser una opción en este contexto terapéutico”.

“Nuestro programa TroFuse refleja nuestro firme compromiso con el avance de una de las carteras de desarrollo de ADC y consolidan nuestro liderazgo en la investigación de cánceres ginecológicos”, afirmó el doctor Dean Y. Li, presidente de MSD Research Laboratories. “Estos hallazgos refuerzan nuestra convicción de que sac-TMT tiene potencial para convertirse en una nueva opción en el tratamiento de estas personas. Agradecemos a las pacientes y a los investigadores su participación en nuestros estudios, así como a nuestros colaboradores de Kelun-Biotech por ayudarnos a avanzar en este tratamiento”.

TroFuse-005 también representa los primeros resultados positivos de fase 3 del programa de desarrollo clínico TroFuse de MSD para sac-TMT. El programa cuenta actualmente con 17 ensayos globales de fase 3 en curso en múltiples tipos tumorales, el abanico más amplio de enfermedades y contextos terapéuticos evaluado hasta la fecha para un ADC dirigido a TROP2, incluidos 10 ensayos de fase 3 en cánceres femeninos.

Está evaluando sac-TMT en una amplia variedad de tipos tumorales, entre ellos cánceres de endometrio, vejiga, mama, cuello uterino, gástrico, de pulmón no microcítico y de ovario, y abarca desde estadios iniciales hasta avanzados de la enfermedad, tanto en monoterapia como en combinación con inmunoterapias. Esto incluye el ensayo en curso TroFuse-033 en cáncer de endometrio con reparación de errores de apareamiento competente tratado en primera línea.

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