Por Medicina Responsable
27 de mayo de 2026El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de semaglutida oral 25 mg como tratamiento para la pérdida y el mantenimiento de peso a largo plazo, convirtiéndose así en el primer agonista del receptor GLP-1 oral recomendado en la Unión Europea para el control de la obesidad.
La compañía farmacéutica Novo Nordisk ha anunciado este martes el dictamen positivo del CHMP, que recomienda extender la autorización de comercialización de semaglutida en su formulación oral para adultos con obesidad o sobrepeso y comorbilidades asociadas.
La recomendación incluye además la incorporación a la ficha técnica de los resultados del ensayo SELECT, manteniendo así la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) asociada al fármaco.
La opinión favorable del regulador europeo se basa principalmente en los resultados del programa clínico OASIS y del ensayo SELECT. En concreto, el estudio OASIS 4 mostró que la administración diaria de semaglutida oral 25 mg consiguió una pérdida de peso media del 16,6% en adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad. Además, uno de cada tres participantes (34,4%) logró reducir un 20% o más de su peso corporal durante el ensayo. Según destaca la compañía, la eficacia observada es comparable a la obtenida con la formulación inyectable de semaglutida 2,4 mg.
Novo Nordisk subraya también que el perfil de seguridad y tolerabilidad observado en la formulación oral fue similar al registrado previamente con esta molécula en otros estudios sobre control de peso. “Esta opinión positiva del CHMP de la EMA acerca un poco más la posibilidad de que este GLP-1 oral se convierta en el primer tratamiento oral aprobado para el control del peso en la UE”, afirma Mike Doustdar, presidente y director ejecutivo de Novo Nordisk.
El directivo destaca además la acogida que ha tenido este tipo de tratamiento en Estados Unidos. “La demanda de un tratamiento eficaz y cómodo contra la obesidad se ha demostrado en EE.UU., donde más de un millón de estadounidenses comenzaron a utilizar la formulación oral de este fármaco en los cuatro primeros meses tras su lanzamiento”, añade.
Más de 1.300 participantes en el programa OASIS
El programa clínico OASIS es un desarrollo global de fase III que evalúa semaglutida oral en dosis de 25 mg y 50 mg administradas una vez al día para el tratamiento de la obesidad. En total, el programa incluye cuatro ensayos clínicos en los que han participado cerca de 1.300 adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad asociada.
En el caso concreto de OASIS 4, el ensayo analizó durante 64 semanas la eficacia y seguridad de semaglutida oral 25 mg frente a placebo en 307 adultos con un índice de masa corporal igual o superior a 27 kg/m² y una o más comorbilidades.
Noticias relacionadas
La OMS y la Comisión Europea crearán un pasaporte mundial de salud
El objetivo es “brindar una mejor salud para todos y fortalecer los sistemas sanitarios ante futuras pandemias”
Sanidad aprueba el primer tratamiento oral para la Atrofia Muscular Espinal
Evrysdi es una alternativa para los pacientes de esta enfermedad que no son candidatos a la terapia génica o a la administración intratecal
Demuestran que semaglutida (Ozempic) también tiene beneficios en la enfermedad renal crónica
Es la primera vez que se demuestra que este fármaco contra la diabetes también es eficaz en pacientes con daño renal crónico
