La EMA y la FDA elaboran un decálogo para un uso óptimo y responsable de la IA en el desarrollo de medicamentos

La inteligencia artificial tiene un potencial de aplicación inconmensurable en la industria farmacéutica. Tratar de poner coto al uso de la IA puede parecer algo como poner puertas al campo, pero en realidad es una necesidad urgente delimitar el aprovechamiento de estas tecnologías acorde a unos principios. Esto es precisamente lo que han tratado de hacer las agencias reguladoras del medicamento europea (EMA) y estadounidense (FDA), con la elaboración de un decálogo de buenas prácticas con IA en el desarrollo de medicamentos. 

Desde Farmaindustria valoran este posicionamiento por reconocer el potencial de esta tecnología a la par que establece unos principios “que esperan puedan sentar las bases para el desarrollo de buenas prácticas y fomenten el crecimiento en este campo”. “La industria farmacéutica es uno de los sectores a la vanguardia en el uso de estas tecnologías, siempre en el marco de unos principios éticos y garantizando que la tecnología se utilice para el beneficio de la sociedad y el cuidado de la salud en todas las fases de la cadena de valor del sector farmacéutico”, señalan desde la patronal farmacéutica innovadora en un comunicado.

Creación de estándares y medición de riesgos con enfoque multidisciplinar

El documento establece 10 principios en los que pueden trabajar los distintos agentes implicados, desde quienes desarrollan los medicamentos a los solicitantes o titulares de las autorizaciones de comercialización. También hace hincapié en la importancia de las alianzas internacionales sólidas para promover innovaciones responsables.

En primer lugar, apunta a la necesidad de diseñar y desarrollar estas tecnologías conforme a valores éticos centrados en las personas. Además, incide en la validación y supervisión de sistemas de IA acorde al riesgo que pueden suponer, para lo cual apuestan por la definición de unos estándares legales, éticos, técnicos, científicos y de ciberseguridad. 

Por otro lado, el documento resalta la necesidad de dotar de un contexto claro a estas herramientas, delimitando su uso, función y alcance. Una visión que se debe buscar, defienden desde la EMA y la FDA, en base a un enfoque multidisciplinar

Gobernanza y evaluación del rendimiento

Otro aspecto crucial en el que hace hincapié el decálogo es el establecimiento de unos adecuados sistemas de gobernanza para proteger la confidencialidad de los datos y documentando su uso para la toma de decisiones analíticas, de forma trazable. Al hilo, incide en la necesidad de un diseño que mejore las funcionalidades existentes. El desarrollo de tecnologías de IA debe seguir las mejores prácticas en el diseño de modelos y sistemas y en la ingeniería de software, para aprovechar los datos teniendo en cuenta que puedan ser interpretables, comprensibles y tengan rendimiento predictivo.

Para garantizar la seguridad, sostienen que se deben crear unos parámetros de evaluación del desempeño de las tecnologías, basados en los riesgos surgidos de las interaciones humano-IA o entre las propias tecnologías.  Por ello, consideran necesario que los sistemas de gestión de calidad estén incorporados a lo largo de todo el ciclo de vida del producto tecnológico. 

Por último, destacan la conveniencia de utilizar un lenguaje sencillo para presentar información clara, accesible y contextualmente relevante para el público.

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