Por Medicina Responsable
9 de febrero de 2026El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de durvalumab (Imfinzi) de AstraZeneca en combinación con el tratamiento estándar de quimioterapia FLOT (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y docetaxel) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica (UGE) resecable, en estadio temprano y localmente avanzado (estadios II, III, IVA).
La recomendación incluye este tratamiento en combinación con quimioterapia antes de la cirugía (neoadyuvante), seguido de durvalumab con quimioterapia después de la cirugía (adyuvante) y posteriormente en monoterapia. Esta decisión se basa en los datos de supervivencia libre de eventos (SLE) y supervivencia global (SG) del ensayo de Fase III MATTERHORN, cuyos resultados fueron presentados la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2025 y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
En un análisis intermedio planificado, los pacientes tratados con este régimen de tratamiento mostraron una reducción del 29% en el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte en comparación a la quimioterapia sola. La mediana estimada de la SLE aún no se alcanzaba para el brazo con la inmunoterapia, frente a los 32,8 meses para el brazo comparador. Se estima que el 78,2% de los pacientes tratados con el régimen perioperatorio basado en el medicamento en investigación no presentaron eventos al cabo de un año, frente al 74,0% del grupo comparador; la tasa estimada de SLE a 24 meses fue del 67,4% frente al 58,5%, respectivamente.
En el análisis final de la SG, los resultados mostraron que el régimen perioperatorio de dicho fármaco y FLOT mostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia, reduciendo el riesgo de muerte en un 22% en comparación con la quimioterapia sola. Se estima que, aproximadamente, el 69% de los pacientes tratados con este régimen estaban vivos a los tres años, frente al 62% en el grupo comparador. En cada hito predeterminado de la SG, las curvas de supervivencia indicaban una separación creciente, señalando un beneficio mayor a lo largo del tiempo para el régimen basado en este medicamento. Se observó un beneficio para el SG independientemente del estado PD-L1. Los resultados de SG de MATTERHORN se presentaron en una sesión de comunicaciones orales en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2025.
Josep Tabernero, El director del Instituto de Oncología Vall d'Hebron (VHIO) en Barcelona e investigador principal en el ensayo MATTERHORN, Josep Tabernero, ha destacado que esta recomendación “supone un avance para los pacientes de la UE con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica en fase inicial, que históricamente han sufrido altas tasas de recurrencia y malos resultados a largo plazo a pesar de la cirugía de intención curativa y la quimioterapia”. En esta línea, resalta que este enfoque de inmunoterapia debería “establecer un nuevo estándar de tratamiento” en tanto que “prolongó significativamente la supervivencia en este entorno”.
Por su parte, la vicepresidenta ejecutiva de I+D de Oncología y Hematología de AstraZeneca, Susan Galbraith, apunta que esta combinación “demostró un beneficio duradero y creciente de supervivencia a largo plazo en el ensayo MATTERHORN, con más de dos tercios de los pacientes vivos a los tres años”. Por ello, resalta que esta recomendación supone un “avance adicional hacia nuestro objetivo de ofrecer enfoques novedosos en cánceres en estadio temprano, donde hay mayor probabilidad de curación, y nos acerca a proporcionar el tercer régimen perioperatorio basado en esta inmunoterapia en la UE".
El cáncer gástrico es la quinta causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial, con casi un millón de personas diagnosticadas cada año. En 2024, había aproximadamente 43.000 pacientes tratados con fármacos en EE. UU., la UE y Japón con cáncer gástrico o UGE en fase temprana y localmente avanzado. Las proyecciones indican que, para 2030, los nuevos casos de cáncer gástrico temprano superarán los 150.000.
El perfil de seguridad para la quimioterapia de este medicamento y FLOT fue coherente con los perfiles conocidos de cada medicamento, y el porcentaje de pacientes que completaron la cirugía fue similar en comparación con la quimioterapia sola. Los eventos adversos de grado 3 o superior por cualquier causa fueron similares entre ambos brazos.
Este medicamento está aprobado en Estados Unidos y otros países con esta misma indicación basada en los resultados del MATTERHORN. Actualmente, las solicitudes regulatorias están siendo revisadas en Japón y en varios otros países.
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