La EMA autoriza tezepelumab para la rinosinusitis crónica con poliposis nasal

Tezspire (tezepelumab), de AstraZeneca y Amgen, ha recibido la aprobación en la Unión Europea como tratamiento complementario a los corticosteroides intranasales para pacientes adultos con rinosinusitis crónica grave con poliposis nasal (RSCcPN) que no han respondido de forma adecuada a la terapia estándar (corticosteroides sistémicos y/o cirugía).

La aprobación de la Comisión Europea (CE) se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y se basó en los resultados positivos del ensayo clínico de fase III WAYPOINT, presentado en el Congreso conjunto de la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) y la Organización Mundial de la Alergia (WAO), y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.

En el ensayo, el fármaco demostró una reducción del tamaño de los pólipos estadísticamente significativa y clínicamente relevante, además de eliminar prácticamente la necesidad de cirugía tras el tratamiento y una reducción significativa del uso de corticosteroides sistémicos en comparación con el placebo.

El doctor Oliver Pfaar, presidente de la Sección de Rinología y Alergia del Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Marburgo y profesor de la Universidad Philipps de Marburgo (Alemania), e investigador del estudio WAYPOINT, ha declarado: “La RSCcPN es una enfermedad de difícil manejo, ya que a menudo requiere cirugías repetidas y tratamientos continuos con corticosteroides sistémicos asociados a posibles efectos secundarios graves. La aprobación de este fármaco en la Unión Europea ofrece a los profesionales sanitarios una nueva opción terapéutica innovadora.”

Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo y presidente de la Unidad de Negocio de Biofarmacéuticos de AstraZeneca, ha añadido: “En Europa, sabemos que casi la mitad de los pacientes con RSCcPN no consiguen un control adecuado de la enfermedad a pesar del tratamiento estándar, por lo que la aprobación de este medicamento representa un avance importante en el abordaje de esta patología tan compleja. Esta aprobación amplía los beneficios del biológico más allá del asma grave y refuerza su innovador mecanismo de acción, que actúa sobre la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), abordando de manera única la inflamación de origen epitelial desde su origen”.

La RSCcPN afecta aproximadamente a 320 millones de personas en todo el mundo y es una enfermedad compleja caracterizada por una inflamación de origen epitelial y el crecimiento de formaciones benignas en la cavidad nasal. Casi la mitad de los pacientes diagnosticados de RSCcPN en Europa no logran un control adecuado de la enfermedad, y para muchos de ellos, los tratamientos actuales como los corticosteroides sistémicos o las cirugías sinusales repetidas no ofrecen un alivio duradero.

Las personas que padecen RSCcPN suelen experimentar obstrucción nasal, dolor facial, rinorrea y pérdida de olfato. El perfil de seguridad y/o tolerabilidad del fármaco observado en el ensayo clínico WAYPOINT fue, en general, coherente con el perfil conocido del medicamento. Los acontecimientos adversos más frecuentes comunicados en el ensayo fueron la COVID-19, la nasofaringitis y la infección de las vías respiratorias superiores.

El medicamento ha sido aprobado recientemente en Estados Unidos como tratamiento complementario de mantenimiento para pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años con RSCcPN no controlada10, y actualmente se están revisando las solicitudes reglamentarias en China, Japón y otros países. Este biológico está aprobado para el tratamiento del asma grave en Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y en más de 60 países de todo el mundo. 

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