La EMA advierte de los riesgos de usar el medicamento adelgazante Mysimba junto con opioides

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) advierte de que los analgésicos opioides pueden no ser eficaces en pacientes que toman el fármaco adelgazante Mysimba porque uno de sus principios activos, la naltrexona, bloquea los efectos de los opioides.

Así, si un paciente necesita tratamiento con opioides mientras toma Mysimba, por ejemplo debido a una intervención quirúrgica programada, debe dejar de tomar el fármaco durante al menos tres días antes de iniciar el tratamiento con medicamentos opioides.

Esta conclusión se deriva de una revisión rutinaria de la seguridad de Mysimba (naltrexona/bupropión). Por tanto, la EMA recomienda reforzar los consejos existentes para minimizar los riesgos de las interacciones entre el fármaco adelgazante y los medicamentos que contienen opioides; incluidos los analgésicos como la morfina y la codeína, otros opioides utilizados durante la cirugía y ciertos medicamentos para la tos, el resfriado o la diarrea.

La EMA está informando a los pacientes y a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de reacciones poco frecuentes pero graves y potencialmente mortales, como convulsiones y síndrome serotoninérgico (una afección potencialmente mortal que resulta de tener demasiada serotonina en el cuerpo), en personas que toman Mysimba con opioides. Esto se suma a las contraindicaciones existentes que establecen que no debe utilizarse en personas dependientes de opioides a largo plazo, personas que reciben tratamiento con agonistas opioides como la metadona y personas que sufren abstinencia de opioides.

Como resultado de esta evaluación, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) pidió a la empresa que comercializa Mysimba, Orexigen Therapeutics Ireland Limited, que presentara una modificación de la autorización de comercialización del medicamento para abordar este riesgo. Sin embargo, tanto el PRAC como el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) no pudieron llegar a un acuerdo con la empresa sobre las medidas adecuadas de minimización del riesgo.

Por lo tanto, en su reunión de julio de 2024, el CHMP emitió un dictamen en el que rechazaba la modificación. La empresa puede solicitar un nuevo examen en un plazo de 15 días a partir de la recepción del dictamen del CHMP.

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