Por Medicina Responsable
16 de abril de 2025La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización del anticuerpo Leqembi en la Unión Europea (UE), siendo esta la primera terapia dirigida a ralentizar la progresión de la enfermedad del Alzhéimer.
El medicamento, que ha sido desarrollado por Eisai y Biogen, está indicado para tratar el deterioro cognitivo leve y la demencia por alzhéimer. Ambas patologías afectan aproximadamente a 15,2 millones y 6,9 millones de personas en Europa, respectivamente.
La decisión se ha tomado después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomendara el pasado mes de noviembre su comercialización tras meses de estrictas revisiones. "La autorización se basa en la evaluación científica positiva de la Agencia Europea de Medicamentos, que concluyó que los beneficios de este medicamento superan a los riesgos en una población específica de pacientes con dicha enfermedad, siempre que se apliquen medidas de minimización de riesgos", señala el comunicado de la CE.
Requisitos necesarios
Dicha decisión establece estrictas condiciones para el uso de Leqembi, así como requisitos claros de mitigación de riesgos. En concreto, los países deben garantizar que, tanto los pacientes como los profesionales sanitarios capacitados para prescribir este fármaco, dispongan de la información necesaria sobre él.
También deberá utilizarse un sistema de registro centralizado obligatorio, que se implementará como parte de un programa de acceso controlado para asegurar una administración del medicamento segura y eficaz.
Después, será cada país el que esclarezca el precio y el reembolso dependiendo de las necesidades y circunstancias de los diferentes sistemas sanitarios nacionales.
Los pacientes beneficiados
La utilización de este fármaco se ha autorizado en los 27 Estados Miembros, junto a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Como ha informado la Comisión Europea, podrán hacer uso de él aquellas personas que tengan solo una copia del gen ApoE4, una variante genética que aumenta el riesgo de desarrollar la enfermedad; o las que presenten placas de beta amiloide en el cerebro, que son responsables del progresivo deterioro cognitivo.
Cómo funciona
Su principio activo, el lecanemab, es un anticuerpo monoclonal que reduce las aglomeraciones de las proteínas beta amiloides que desempeñan un papel clave en la enfermedad del Alzhéimer.
Según los últimos estudios, este fármaco ha conseguido ralentizar en un 27% la progresión del deterioro cognitivo en un año y medio. Además, se suministra por infusión intravenosa cada dos semanas, por lo que su empleo deberá hacerse en hospitales y centros de salud.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió su autorización en el mes de julio de 2023, tras el respaldo de un comité asesor. También ha sido aprobado por las autoridades de Japón, China, Corea del Sur, Hong Kong e Israel.
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