Por Medicina Responsable
5 de noviembre de 2025La farmacéutica MSD ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Keytruda (pembrolizumab) como monoterapia para el tratamiento del carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado y resecable. Este se presenta como una terapia neoadyuvante, continuado como tratamiento adyuvante en combinación con radioterapia con o sin cisplatino concomitante y luego como monoterapia en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada. Esta aprobación marca la primera y única opción aprobada de tratamiento anti–PD-1 para ciertos pacientes con esta patología en la UE.
“Esta aprobación supone un avance para los pacientes en Europa con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado y resecable”, afirmó la doctora Marjorie Green, vicepresidenta senior y directora de Oncología y Desarrollo clínico de MSD Research Laboratories. “Estamos orgullosos del progreso continuo que estamos logrando para ampliar el impacto de pembrolizumab en los cánceres de cabeza y cuello y seguimos centrados en trabajar para ofrecer enfoques innovadores que tengan el potencial de marcar una diferencia significativa para los pacientes”.
La aprobación de la CE se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase 3 KEYNOTE-689. En el primer análisis intermedio preespecificado del ensayo, el régimen perioperatorio basado en pembrolizumab mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de eventos, el criterio de valoración principal del estudio, en comparación con la radioterapia adyuvante sola. Además, redujo el riesgo de eventos de EFS (definidos como recurrencia de la enfermedad, progresión de la enfermedad o muerte) en un 30% en los pacientes con tumores en comparación con la radioterapia adyuvante sola. La aprobación sigue a la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano recibida en septiembre de 2025.
Esta aprobación permite la comercialización de este régimen de tratamiento con pembrolizumab para esta indicación en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. El momento de la disponibilidad comercial de pembrolizumab para esta indicación en los distintos países de la UE dependerá de múltiples factores, incluida la finalización de los procedimientos nacionales de reembolso.
En junio de 2025, pembrolizumab fue aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos resecable, según lo determinado por un test aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), como agente único en tratamiento neoadyuvante, continuado como tratamiento adyuvante en combinación con radioterapia con o sin cisplatino y luego como agente único. Basándose en los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-689, pembrolizumab también fue aprobado en Canadá, Brasil, Suiza y otros países del mundo como opción de tratamiento perioperatorio.
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