Asundexian reduce en un 26% la recurrencia de ictus tras un accidente cerebrovascular

Bayer ha presentado los resultados del estudio global pivotal de fase III OCEANIC‑STROKE, en el que se evalúa el uso de su inhibidor del factor XIa en investigación, asundexian (50 mg), de administración oral una vez al día, en comparación con placebo, ambos en combinación con terapia antiplaquetaria. Asundexian redujo significativamente los ictus isquémicos en un 26% en pacientes que habían sufrido uno no cardioembólico o un accidente isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo, sin aumentar el peligro de sangrado mayor según los criterios de la ISTH (Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia).

Estos hallazgos fueron coherentes independientemente de la edad o del sexo, del evento índice (ictus o AIT de alto riesgo), del subtipo de ictus, de la puntuación NIHSS (Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud) y de la terapia aguda empleada —como la trombólisis—, así como de las estrategias previstas de prevención secundaria, ya fuera con terapia antiplaquetaria única o doble. Los resultados se han presentado en el International Stroke Conference (ISC), celebrado en Nueva Orleans (Luisiana, EE. UU.). OCEANIC‑STROKE es el primer estudio de fase III completado con éxito con un inhibidor del factor XIa que ha demostrado ser superior al placebo en la reducción del ictus isquémico recurrente.

“Un ictus es un evento que cambia la vida de los pacientes y supone una importante carga para la salud pública. Los resultados de OCEANICSTROKE suponen un avance notable, ya que muestran que asundexian reduce de forma sustancial el riesgo de ictus en comparación con placebo, mantiene un efecto terapéutico sostenido y presenta un perfil de seguridad sin incrementos en el sangrado mayor según los criterios ISTH”, señaló Mike Sharma, investigador principal del estudio, titular de la cátedra Michael G. DeGroote en prevención del ictus en la Universidad McMaster y científico sénior del Population Health Research Institute, un centro conjunto de la Universidad McMaster y Hamilton Health Sciences. “Para los médicos e investigadores que llevan décadas trabajando para reducir la carga mundial de los ictus secundarios, los resultados de OCEANIC‑STROKE representan el tipo de avance científico que esta disciplina ha perseguido durante mucho tiempo”.

Además de los hallazgos principales, los criterios de valoración secundarios mostraron que asundexian redujo el riesgo de sufrir un ictus de cualquier tipo (isquémico y hemorrágico) en un 26% en comparación con placebo. Además, se alcanzaron los siguientes criterios de valoración secundarios de eficacia para asundexian frente al placebo, cuando ambos se administraron junto con terapia antiplaquetaria: el criterio compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) o ictus, y el criterio compuesto de muerte por cualquier causa, IM o ictus.

El análisis del criterio principal de seguridad mostró que la tasa de sangrado mayor según la ISTH no aumentó con asundexián en comparación con el placebo. En cuanto a los criterios de valoración de seguridad secundarios especificados previamente, el riesgo de sangrado fue similar en comparación con las tasas observadas en el grupo placebo. Además, OCEANIC-STROKE incluyó en su diseño todos los subtipos comunes de ictus, clasificados según los criterios TOAST (Ensayo de Org 10172 en el tratamiento del ictus agudo). Entre los pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico como evento índice, el estudio incluyó a personas con aterosclerosis de grandes arterias (43%), oclusión de pequeños vasos o ictus lacunar (23%), ictus de etiología indeterminada (30%), otras causas determinadas (3%) y un pequeño grupo con ictus cardioembólico (2%). En todos los subtipos de TOAST evaluados, las tasas de ictusisquémico recurrente fueron más bajas con esta terapia en comparación con el placebo.

“La reducción consistente de eventos secundarios con asundexian en todos los tipos de ictus incluidos en el ensayo es especialmente sorprendente”, afirmó Ashkan Shoamanesh, coinvestigador principal del estudio OCEANIC-STROKE y científico sénior del PHRI. “El ensayo OCEANIC‑STROKE se diseñó de forma intencionada para que sus resultados pudieran aplicarse a la amplia variedad de presentaciones clínicas del ictus en la práctica real. Estos resultados aportan la confianza de que, si se aprueba, asundexian podría convertirse en una opción clave para la prevención secundaria del ictus en una amplia variedad de pacientes”.

Cada año, aproximadamente 12 millones de personas en todo el mundo sufrirán un ictus. De estos, entre el 20 y el 30 % serán ictus recurrentes. A pesar de las opciones disponibles de prevención secundaria, el riesgo de sufrir un ictus secundario sigue siendo alto. Uno de cada cinco supervivientes de un ictus sufrirá otro en un plazo de cinco años 3. El ictus es la segunda causa principal de muerte en el mundo, y los episodios isquémicos recurrentes suelen ser más incapacitantes y conllevan un mayor riesgo de mortalidad que el primero.

“El ictus es una auténtica crisis de salud pública y, con los resultados innovadores de OCEANIC‑STROKE, creo que asundexián puede contribuir de forma significativa a mejorar la vida de los pacientes y de quienes los cuidan, además de generar un impacto positivo en los sistemas sanitarios de todo el mundo”, afirmó Christian Rommel, director global de Investigación y Desarrollo de Bayer Pharmaceuticals. “Queremos expresar nuestro más sincero agradecimiento a los investigadores y a los pacientes que participaron en este estudio, y esperamos poder analizar los resultados con las autoridades reguladoras como siguiente paso”.

Bayer enviará los datos de OCEANIC-STROKE a las autoridades sanitarias para solicitar la autorización de comercialización de asundexian. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido al compuesto la designación de vía rápida como posible tratamiento para la prevención de ictus en pacientes después de padecer un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico. Asundexian es un fármaco en investigación y no ha sido autorizado por ninguna autoridad sanitaria para su uso en ningún país, en ninguna indicación. 

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