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La EMA aprueba pirtobrutinib para adultos con un tipo de linfoma agresivo

Esta autorización se basa en los resultados de eficacia demostrados en el ensayo clínico BRUIN, un estudio global en fase 1-2 del linfoma de células del manto

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La EMA aprueba pirtobrutinib para adultos con un tipo de linfoma agresivo

Por Andrea Martín

16 de noviembre de 2023

Eli Lilly and Company ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido la aprobación condicional de comercialización a pirtobrutinib (Jaypirca®), 100mg y 50 mg, como monoterapia para el tratamiento de adultos con linfoma de células del manto (LCM), un subtipo de linfoma no Hodgkin tipo B de carácter agresivo. En concreto, está autorizado para pacientes en recaída o que no responden a los tratamientos previos con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), un tipo de inhibidor enzimático.

Esta autorización se basa en los resultados de eficacia demostrados en el ensayo clínico BRUIN, un estudio global en fase 1-2.

Pirtobrutinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton altamente selectivo. Cuenta con un nuevo mecanismo de unión a la proteína y se posiciona como el primer y único inhibidor reversible de BTK aprobado por la EMA.  Además, permite restablecer la inhibición de BTK en pacientes con linfoma de células del manto que han sido tratados previamente, manteniendo así el beneficio de las terapias dirigidas a la vía de la BTK. “A pesar de los avances en el abordaje terapéutico, los pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractariedad continúan teniendo una serie de necesidades no cubiertas y por ello es tan importante seguir investigando en nuevos fármacos que mejoren el pronóstico de esta enfermedad”, asegura José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España. Asimismo, añade que “esta aprobación condicional, basada en los datos del ensayo, demuestra que pirtobrutinib puede extender el tiempo que los pacientes se benefician de las terapias con inhibidores de BTK, lo que supone una nueva alternativa para unos pacientes que, hasta ahora, tenían muy pocas opciones de continuar con su tratamiento una vez que estos inhibidores dejaban de ser eficaces”.

El linfoma de células del manto es una neoplasia hematológica muy poco frecuente. Se trata de un tipo de linfoma no Hodgkin. Al año, se diagnostican aproximadamente 200.000 nuevos casos de linfoma de células del manto a nivel global.

Este tipo de linfoma se origina en los linfocitos B, un tipo de glóbulo blanco que forma parte del sistema inmune. Generalmente, el linfoma de células del manto suele comenzar en los linfocitos B situados en la zona del manto del borde exterior de los ganglios linfáticos, de ahí su nombre. A medida que la enfermedad progresa, se puede expandir a la médula ósea, el bazo, el hígado o el tubo digestivo.



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