La AEMPS ejercerá como Oficina de Evaluación de Medicamentos en el nuevo marco regulatorio

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya comienza a prepararse para el nuevo escenario regulatorio que plantea el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Con el objetivo de reforzar la calidad, la transparencia y la coherencia en el proceso de incorporación de tecnologías sanitarias a la cartera pública, esta norma dibuja un nuevo sistema en el que la AEMPS tendrá un marcado protagonismo.

La Agencia asumirá la Oficina de Evaluación de Medicamentos como parte de la nueva estructura que establece el RD. Al mismo tiempo, la AEMPS participará en el Consejo de Gobernanza, lo cual le emplazará a participar en el diseño de directrices metodológicas para el proceso. La otra oficina de evaluación independiente, relativa a las tecnologías no farmacológicas, recaerá sobre la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS (RedETS).

A través de una normativa que busca alinearse con los estándares que marca la normativa europea, el nuevo sistema permitirá aprovechar evaluaciones clínicas conjuntas desarrolladas a nivel europeo y evitar duplicidades. Su objetivo es favorecer una toma de decisiones basada en la mejor evidencia disponible y mejorar los procesos de evaluación en el SNS. 
Con su nueva estructura, el “modelo refuerza la separación entre la evaluación científica y la toma de decisiones, garantizando la independencia del proceso”, subrayan desde la AEMPS en un comunicado.

De esta forma, la AEMPS dará un paso más en su labor de elaborar informes de posicionamiento terapéutico (IPT) para valorar otros aspectos más allá de los aspectos clínicos. En su función como Oficina de Evaluación de Medicamentos, la AEMPS elaborará informes que incorporarán tanto la evaluación clínica comparada, centrada en la eficacia y la seguridad relativas, como la evaluación de aspectos no clínicos, entre ellos el análisis económico y presupuestario, y las dimensiones éticas, organizativas, sociales, jurídicas, de género y ambientales asociadas al uso de los medicamentos. Asimismo, representará a España en el Grupo de Coordinación europeo en materia de ETS para medicamentos.

Aunque estos informes no tendrán carácter vinculante, constituirán un elemento esencial para apoyar la toma de decisiones de las autoridades sanitarias y serán objeto de publicación, reforzando la transparencia del proceso.

La aplicación de este nuevo sistema tendrá un impacto relevante tanto para pacientes como para profesionales sanitarios. En el caso de los pacientes, contribuirá a favorecer un acceso más equitativo a la innovación sanitaria en todo el territorio e incorporará de forma sistemática su perspectiva en el proceso de evaluación, especialmente en aspectos relacionados con la calidad de vida y las necesidades no cubiertas. Para los profesionales sanitarios, facilitará la disponibilidad de evaluaciones más homogéneas, comparativas y basadas en la evidencia científica, apoyando la práctica clínica y reduciendo la variabilidad en la incorporación de tecnologías sanitarias en el SNS.

Asimismo, el sistema incorporará mecanismos para la identificación temprana de tecnologías emergentes, el desarrollo de consultas científicas con los desarrolladores y la incorporación de datos en vida real a los procesos de evaluación. Estas herramientas favorecerán decisiones más eficientes y adaptadas a la evolución de la innovación sanitaria. 
La implantación del nuevo Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias se realizará de forma progresiva mediante el desarrollo de las correspondientes directrices metodológicas y procedimientos operativos. 

---