La AEMPS notifica nuevas reacciones adversas de 13 principios activos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado nuevas reacciones adversas para 13 principios activos entre los que se encuentran: tirzepatida, ceftazidima, minoxidil, atorvastatina o el metotrexato, entre otros, según se ha detectado en la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia.

Para el principio activo atorvastatina, utilizado para el colesterol, se ha detectado que su administración con daptomicina puede incrementar el riesgo de miopatía (anomalía en grupos musculares) y/o rabdomiólisis (destrucción del tejido muscular). Por esta razón debe considerarse la suspensión temporal del tratamiento con atorvastatina en pacientes que estén tomando daptomicina (sirve para tratar infecciones en la sangre o de la piel), a menos que los beneficios de la administración concomitante superen los riesgos.

Si no es posible evitar la administración concomitante, los niveles de creatina cinasa (CK) deben medirse entre dos y tres veces por semana, y se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier signo o síntoma de miopatía. También se añaden la vasculitis y la reacción liquenoide al fármaco como reacciones adversas raras.

Asimismo, se han notificado reacciones adversas cutáneas graves en la ceftazidima, utilizada para tratar infecciones bacterianas como la neumonía. Entre ellas se incluyen el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (RFESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Estas reacciones pueden poner en peligro la vida o resultar mortales, y su frecuencia es desconocida.

Desde la AEMPS insisten en que se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de las reacciones cutáneas, y asegurar una vigilancia estrecha. Si aparecen signos o síntomas de estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con ceftazidima inmediatamente y considerar un tratamiento alternativo y, si el paciente ha desarrollado una reacción grave, no debe reiniciarse el tratamiento en ningún momento. 

Con respecto a los fármacos con el principio activo hidroclorotiazida/nebivolol, se ha detactado interacción con antidiabéticos ya que, aunque no afecta a los niveles de glucosa en pacientes diabéticos, se debe tener precaución debido a que puede enmascarar algunos síntomas de hipoglucemia, como taquicardia y palpitaciones. Es fundamental que los profesionales de la salud recomienden a los pacientes diabéticos que mantengan un control riguroso de sus niveles de glucosa en sangre.

El metotrexato, utilizado para tratar algunos tipos de cáncer asociados al embarazo, puede tener fotosensibilidad en algunos individuos, manifestada por una reacción exagerada de quemaduras en la piel. Debe evitarse la exposición a la luz solar intensa o a los rayos UVA, salvo por indicación médica. Además, la administración simultánea de metamizol y metotrexato puede aumentar el efecto hematotóxico del metotrexato, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, debe evitarse la coadministración.

Por otro lado, en pacientes que utilizan minoxidil para tratar la hipertensión se han notificado casos de hipertricosis (aumento de la cantidad de crecimiento de pelo en cualquier parte del cuerpo) en lactantes que entraron en contacto con las zonas de la piel donde los cuidadores se aplicaban minoxidil tópico. Por tanto, debe evitarse que los niños entren en contacto con las zonas de aplicación de este principio activo.

Entre los principios activos con nuevas reacciones adversas también se incluyen:

• Tirzepatida: puede causar disgeusia, es decir, trastorno del gusto.
• Clevidipino: puede elevar el nivel de tiglicéridos en suero.
• Ibrutinib: puede ocasionar vasculitis cutánea.
• Ixazomib: puede causar artralgia (dolor en las articulaciones) o pirexia (fiebre).
• Nimodipino: puede causar hipoxia.
• Obinutuzumab: puede causar la enfermedad hipogammaglobulinemia que provoca inmunodeficiencia.
• Pasireotida: puede ocasionar cambio de color de las heces.
• Pegcetacoplan: puede dar lugar a casos de urticaria.

La AEMPS ha notificado que esta información de seguridad en algunos casos ya se ha implementado a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados y, en otros casos, se incorporará próximamente.

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