La AEMPS se reafirma sobre la seguridad del Nolotil

La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha confirmado las recomendaciones que ya realizó en 2018 sobre la posible aparición de agranulocitosis, una afección grave que puede llevar incluso a la muerte a los pacientes que la sufran, por el uso de metamizol (Nolotil).

Como conclusión preliminar, el nuevo estudio de la AEMPS constata que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con este principio activo es muy baja, en el rango de uno a diez  casos por millón de personas usuarias, en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas.

Esta comunicación llega tras la denuncia de la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF), interpuesta contra la AEMPS y el Ministerio de Sanidad hace unos días. En esta nueva evaluación, con las últimas informaciones  disponibles, la agencia española  ha analizado la evolución del consumo de metamizol, los datos de notificación espontánea de casos de agranulocitosis y la literatura científica publicada en este período. Además, siguiendo las recomendaciones emitidas por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS (CSMH), celebrado en septiembre de 2018, se ha realizado un estudio farmacoepidemiológico en la base de datos BIFAP (Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público), que está pendiente de publicación.

Tras este análisis, la AEMPS ha concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis ya conocido para metamizol. Adicionalmente, esta revisión ha sido discutida en el seno del CSMH, celebrado en octubre de 2023, en el que se ratificó la conclusión del CSMH de octubre de 2018, concluyendo que no existe nueva información que cambie el perfil de este riesgo ya conocido para metamizol.

Historia de la polémica

El principio activo metamizol es un analgésico y antipirético comercializado en España como medicamento sujeto a prescripción médica, desde hace más de 50 años, con diferentes nombres comerciales. En su ficha técnica y prospecto, la agranulocitosis aparece como una reacción adversa.

En el año 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) revisó la situación de metamizol en España con motivo de la notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico procedentes de un mismo notificador. Tras su evaluación, se concluyó que el número de casos notificados en los últimos años se había incrementado paralelamente al aumento del consumo de este analgésico. Sin embargo, con los datos disponibles, no era posible calcular la incidencia de agranulocitosis en pacientes expuestos a metamizol.

A pesar de que se habían sugerido factores genéticos para explicar posibles diferencias de aparición de agranulocitosis entre poblaciones, no había datos que permitieran confirmar ni descartar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas diferentes.

La AEMPS publicó una nota informativa comunicando las conclusiones de la evaluación y emitiendo recomendaciones a los profesionales sanitarios sobre el uso de metamizol solo para tratamientos de corta duración, a la dosis mínima eficaz, y vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis.

Además, se recomendaba realizar controles hematológicos en tratamientos prolongados, evitar su uso en pacientes con factores de riesgo e informar al paciente que debía interrumpir el tratamiento en caso de aparición de síntomas o signos de agranulocitosis. Asimismo, se recomendaba adoptar especial precaución en caso de pacientes de edad avanzada y no utilizar en pacientes en los que no sea posible realizar controles, por ejemplo, en población flotante.

Reacciones al comunicado

Tras esta comunicación de la AEMPS, la Asociación de Afectados por Fármacos, ADAf, organización que interpuso la demanda, ha declarado a través de un comunicado de su bufete de abogados que, según investigaciones de los medios británicos The Guardian y The Observer, “en España se puede obtener metamizol sin receta en las farmacias”.

Sin embargo, en nuestro país este fármaco solo puede ser comprado con receta, así lo confirma el Consejo General de Colegios Farmacéuticos a Medicina Responsable, en boca del responsable del Área del Medicamento Iván Espada. “Metamizol es un medicamento que requiere de receta, ya que tal y como recuerda la AEMPS en su nota informativa, el médico valorará el perfil de cada paciente para evitar la aparición de posibles reacciones, evitando la prescripción en aquellos en los que no sea posible realizar un seguimiento."

Por su parte la propia AEMPSs recuerda que “los medicamentos que contienen metamizol son medicamentos sujetos a prescripción médica” y recomienda utilizarlo “solo para tratamientos de corta duración a las dosis mínimas eficaces, vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis”.

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