La AEMPS retira un enjuague bucal por contener bacterias

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido una notificación de la posible contaminación del producto cosmético Colutorio Clorhexidina + Xilitol Imark-Formato Monodosis para enjuague bucal, en uno de sus lotes, con la bacteria Burkholderia cepacia. Esta bacteria puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.

La AEMPS ha ordenado a la empresa fabricante del producto, Imark-Hospital, S.L, que cese la comercialización y el uso del producto, así como la inmovilización de todas las unidades del lote citado, hasta confirmar la ausencia de contaminación. Por otra parte, también ha solicitado que inicie una investigación para esclarecer las causas de la posible contaminación, y que remita muestras del lote afectado, de los dos lotes anteriores y de los dos lotes posteriores para su análisis. 

La empresa ya ha cesado la comercialización del producto y ha comunicado la inmovilización y cese de utilización del mismo en los centros donde ha sido distribuido. Desde la Agencia aseguran que este enjuague bucal, “se distribuye principalmente en el canal hospitalario, pero no puede descartarse su presencia fuera del mismo”.

La AEMPS ha informado sobre estas medidas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas. Además, ha alertado de que si los centros profesionales sanitarios tienen constancia de algún efecto adverso relacionado con el producto “deben notificarlo al Sistema Español de Cosmetovigilancia mediante el método NotificaCS”.

Las personas usuarias de este producto deben cesar la utilización del mismo, ya que puede provocar problemas de salud y, en caso de presentar algún efecto adverso, notificarlo a las autoridades sanitarias con celeridad.

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