El tratamiento con Trixeo Aeroesphere proporciona un beneficio clínico en pacientes con EPOC complejos y de alto riesgo

Los resultados del estudio ORESTES, incluidos en la publicación Advances in Therapy y presentados recientemente en el Congreso de la  Sociedad Respiratoria Europea (ERS, por sus siglas en inglés), celebrado en Ámsterdam del 27 de septiembre al 1 de octubre, reflejan que el tratamiento con la triple terapia cerrada budesonida/glicopirronio/fumarato de formoterol (BGF), Trixeo Aeroesphere, puede proporcionar un beneficio clínico en el tratamiento en pacientes con EPOC complejos y de alto riesgo, incluso después de una terapia de alta intensidad. Destaca, además, la alta persistencia observada al tratamiento a los 12 meses (casi 90%).  

Las mejoras observadas, a pesar de la enfermedad avanzada, plantean la posibilidad de que un inicio más temprano de BGF pueda ayudar a optimizar los resultados en la salud de estos pacientes en la práctica clínica habitual.  

El estudio ORESTES tiene como objetivo describir la incidencia de exacerbaciones, las características clínicas y el uso de medicaciones adicionales y recursos sanitarios en pacientes con EPOC que inician con este tratamiento en España.

Se trata de una investigación relevante, ya que ha involucrado a 20 hospitales de nuestra geografía y, además, porque la evidencia sobre el uso y efectividad de las triples terapias cerradas en condiciones de práctica clínica habitual es generalmente limitada, particularmente en nuestro país. 

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) suele provocar una limitación progresiva del flujo aéreo y es una causa importante de morbilidad, mortalidad y uso de recursos sanitarios.

Se recomienda la triple terapia con un solo inhalador de este fármaco como terapia de mantenimiento en adultos con EPOC de moderada a grave que no se controla adecuadamente con la doble terapia.

En este estudio en vida real, se observó una reducción en la tasa de exacerbaciones, un menor uso de medicación de rescate (indicativo de un mejor control de los síntomas) así como un menor uso de recursos sanitarios tras el inicio del tratamiento en pacientes con EPOC complejos y de alto riesgo, incluidos aquellos que habían recibido un tratamiento de alta intensidad como doble terapia u otra triple terapia cerrada como tratamiento previo. 

“ORESTES aporta evidencia en práctica clínica real en España sobre el uso de esta triple terapia fija en pacientes con EPOC de alto riesgo. La mayoría de ellos ya recibían tratamientos previos, incluidas combinaciones de triple terapia, pero aun así su introducción consiguió mejoras tales como: reducciones superiores al 20% en las exacerbaciones moderadas y graves, menor uso de medicación de rescate y descensos en el número de visitas a urgencias y hospitalizaciones. Estos hallazgos muestran que este fármaco puede ofrecer beneficios adicionales, incluso en pacientes complejos y con tratamientos previos avanzados. Aunque se trata de un estudio observacional y no permite establecer relaciones de causalidad, el hecho de que esta terapia aporte beneficios en pacientes ya muy tratados sugiere que podría ser interesante evaluar si su uso temprano puede mejorar aún más los resultados clínicos. Se trata de una hipótesis prometedora que deberá confirmarse en futuros estudios prospectivos específicamente diseñados”, apunta el doctor Juan Marco Figueira Gonçalves, neumólogo adjunto del Servicio Neumología del Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (Tenerife) y secretario del Área de EPOC de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR).

Por su parte, el doctor Bernardino Alcázar Navarrete, jefe de Sección de Neumología del Hospital Universitario Virgen de las Nieves y profesor del Departamento de Medicina de la Universidad de Granada, señala que “sabemos que un control insuficiente de la EPOC conlleva más síntomas, peor calidad de vida, pérdida acelerada de función respiratoria y mayor mortalidad. Además, supone un gran impacto en el sistema sanitario, al aumentar la necesidad de visitas médicas, medicación de rescate, urgencias e ingresos hospitalarios. En ORESTES, tras el inicio de este tratamiento, se observó una reducción cercana al 25% en hospitalizaciones y visitas a urgencias, así como un descenso en la utilización de recursos de atención primaria, lo que refleja el potencial beneficio clínico y asistencial de un mejor control de la enfermedad”. 

Para Ana Pérez, directora médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca España, “los resultados del estudio ORESTES suponen un avance relevante en el conocimiento de la EPOC, al ofrecer la mayor evidencia en vida real disponible hasta la fecha en nuestro país sobre el uso 
de una triple terapia fija. Este estudio muestra que este tratamiento podría contribuir a reducir las exacerbaciones y la necesidad de medicación de rescate, incluso en pacientes con antecedentes de tratamientos intensivos. Las exacerbaciones, en concreto, empeoran el estado de salud de 
los pacientes, deteriorando la función pulmonar, acelerando la progresión de la enfermedad y aumentando las tasas de hospitalización”. 

Sobre el estudio ORESTES

El estudio ORESTES es un estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico en pacientes con EPOC de más de 40 años que iniciaron tratamiento con BGF según criterio médico en la práctica clínica habitual. Los datos se obtuvieron 12 meses antes y hasta 12 meses después del inicio del tratamiento con BGF.

Se evaluaron la aparición de exacerbaciones, el uso de recursos sanitarios y el uso de medicamentos adicionales para la patología, junto con los perfiles demográficos y clínicos de los pacientes. 

Se evaluó a un total de 718 pacientes, el 89,3% completó 12 meses de tratamiento con BGF. Al inicio del tratamiento, la mayoría de los pacientes fueron clasificados como pacientes de alto riesgo según GesEPOC (72,3%): el 78,4% presentó disnea (grado mMRC ≥2), el 50,9% fueron 
GOLD E, el 93,0% tuvo ≥3 comorbilidades y el 79,7% ≥1 comorbilidad cardiovascular.  

Antes del inicio del tratamiento, el 41,1% había recibido terapia dual y el 49,6% terapia triple (en uno o múltiples dispositivos). Tras el inicio del tratamiento con este medicamento de AstraZeneca, la proporción de pacientes que experimentaron cualquier tipo de exacerbación, exacerbaciones moderadas y exacerbaciones graves disminuyó un 20,1% (-26.7; -13.5), un 20,8% (-29.5; -12.0) y un 23,1% (-34.6; -11.7), respectivamente (intervalo de confianza de 95% [IC 95%]). Además, el uso de todos los medicamentos de rescate disminuyó un 21,3% (-25.0;-17.6), con una reducción similar (21,1% (-24.8; -17.4)) observada específicamente para los agonistas beta-2 de acción corta (SABA) (intervalo de confianza de 95% [IC 95%]).

Como consecuencia de la reducción de las exacerbaciones, se observó una disminución del uso de corticosteroides orales (CO) y antibióticos de un 17,1% (-26.6; -7.7) y un 18,2% (-26.1; -10.3), respectivamente (intervalo de confianza de 95% [IC 95%]). Las visitas de atención primaria, los ingresos a urgencias y las hospitalizaciones se redujeron un 18,0% (-24.2; -11.7), un 25,5% (-35.1; -16.0) y un 24,7% (-36.0; -13.4), respectivamente. Además, en los subgrupos analizados, tanto los pacientes procedentes de doble terapia como los que cambiaron desde otratriple terapia cerrada presentaron también una reducción de exacerbaciones y menor uso de tratamientos adicionales tras iniciar en esta terapia. 

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