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Europa recomienda la autorización de la vacuna contra el virus respiratorio sincitial para adultos

Se espera que la decisión sobre su comercialización tenga lugar en julio de 2023

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Europa recomienda la autorización de la vacuna contra el virus respiratorio sincitial para adultos

Por Julia Porras

27 de abril de 2023

La EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha recomendado la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) de Arexvy, la vacuna creada por la farmacéutica GSK para la inmunización activa contra el virus respiratorio sincitial (VRS), indicada para adultos mayores de 60 años. 

El VRS es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves parecidos a los de un resfriado, y del que la mayoría de las personas se recuperan en unos días. En los niños pequeños este virus es el causante de la bronquiolitis, y en los adultos vulnerables, es decir, personas mayores y con enfermedades pulmonares, cardíacas o con diabetes, provoca casos graves, requiere hospitalización y en ocasiones puede causar la muerte. 

De hecho, en Europa, el VRS provoca unas 250.000 hospitalizaciones y 17.000 muertes hospitalarias cada año en personas de 65 años o más. Si se aprueba, la vacuna candidata de GSK tendría el potencial de ser la primera vacuna disponible para ayudar a proteger a los adultos mayores de la enfermedad causada por este virus.

La vacuna

Arexvy contiene una versión diseñada de la glicoproteína de superficie de fusión VRS. Esta proteína es esencial para que el virus infecte el organismo y también es el objetivo principal de los anticuerpos generados para combatir la infección. La vacuna también contiene un adyuvante, una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmune a esta. Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario genera anticuerpos específicos y células T que ayudan a prevenir la infección por VRS. Arexvy se evaluó según el mecanismo de evaluación acelerada de la EMA, ya que la prevención de la infección por VRS en la población anciana se considera de gran interés para la salud pública.

El proceso de comercialización

La opinión del comité de medicamentos humanos de la EMA, el CHMP, se basa en datos de un ensayo aleatorizado controlado con placebo sobre 25.000 adultos en 17 países. Los resultados mostraron una protección estimada del 83% contra el virus durante al menos seis meses. Los efectos secundarios más comunes informados fueron dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, dolor en las articulaciones y dolor en el lugar de la inyección.

El estudio aún está en curso y se utilizará para evaluar la eficacia de una dosis única de Arexvy durante varias temporadas y la necesidad de revacunación, y para monitorear su perfil de seguridad. El dictamen adoptado por el CHMP es un paso intermedio en el camino de Arexvy hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre una autorización de comercialización en toda la UE.  

 



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