Por Gema Puerto
26 de octubre de 2023El ensayo realizado con el fármaco ABvac40 confirma la seguridad, tolerabilidad y sólida respuesta inmunitaria de la vacuna en pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase inicial. Así lo ha asegurado Araclon Biotech, compañía del Grupo Grifols dedicada a la investigación y desarrollo de terapias y métodos de diagnóstico aplicados a enfermedades neurodegenerativas, en la conferencia Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD).
Su ensayo de fase 2 de la vacuna ABvac40 activa contra el péptido Aβ40 (relacionado con la enfermedad de Alzheimer y principal componente de las placas amiloides) muestra, según la propia compañía, una respuesta inmunitaria robusta contra Aβ40 y demostró algunos beneficios cognitivos en pacientes con EA en fase inicial, además de observarse diferencias entre el grupo tratado con la vacuna y el grupo tratado con placebo.
La compañía reconoce que el ensayo estaba limitado a los perfiles demostrados, pero que aun así se pueden extraer conclusiones de cara a la última fase de ensayo clínico. "Cabe destacar que, aunque el ensayo no tenía la potencia necesaria para determinar la eficacia en las escalas neuropsicológicas, el grupo tratado con ABvac40 mostró una reducción de hasta el 38% en la progresión de la enfermedad, como refleja la puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE), lo que sugiere la eficacia potencial de ABvac40 para abordar el deterioro cognitivo asociado a la enfermedad de Alzheimer", aseguran desde la compañía.
El ensayo
ABvac40 se estudió en un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se ha llevado a cabo en 23 centros de la UE, para investigar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de inyecciones subcutáneas repetidas de ABvac40 en pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico (DCLa) o enfermedad de Alzheimer (EA) muy leve. El estudio analizó un total de 134 pacientes.
En la parte A (18-24 meses), los pacientes fueron aleatorizados para recibir un total de seis dosis e incluía una inyección mensual de una sola dosis de ABvac40 o placebo durante los primeros cinco meses, seguida de un refuerzo de ABvac40 o placebo al décimo mes. La Parte B (18 meses) fue un estudio de extensión de diseño cruzado del tratamiento de la Parte A. En él, los pacientes tratados con placebo en la Parte A recibieron ABvac40, y los tratados con ABvac40 recibieron placebo y una dosis de refuerzo de ABvac40.
Las nuevas investigaciones sugieren que el péptido Αβ40 desempeña un papel en la angiopatía amiloide cerebral (AAC), una afección muy prevalente entre el creciente número de pacientes con EA.
Tras estos resultados, la farmacéutica catalana Grifols deberá trazar el esbozo de la última fase de ensayo clínico, que es más costosa tanto en tiempo como en dinero. Si el resultado es el esperado, su vacuna contra el Alzheimer podría estar en el mercado en cuestión de unos cuatro años, atendiendo al tiempo promedio de superación de ensayos. La farmacéutica recuerda que otros intentos fracasaron por efectos secundarios que ellos han evitado.
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