Sanidad rechaza por segunda vez la financiación de dos fármacos para el alzhéimer precoz

El Ministerio de Sanidad ha vuelto a rechazar la financiación pública de Kisunla (donanemab) y Leqembi (lecanemab), los dos primeros tratamientos autorizados en Europa para el alzhéimer sintomático en fases tempranas. La decisión, adoptada el 15 de julio por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), confirma la negativa acordada el pasado mes de mayo y mantiene estos fármacos fuera de la cartera del Sistema Nacional de Salud.

Ambos medicamentos están indicados para un grupo concreto de pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve asociados al alzhéimer. A diferencia de los tratamientos utilizados tradicionalmente para aliviar determinados síntomas, donanemab y lecanemab actúan sobre las placas de beta-amiloide acumuladas en el cerebro y buscan ralentizar la progresión de la enfermedad.

Sanidad argumenta que el beneficio clínico demostrado por estos tratamientos es limitado en relación con su elevado coste y que su utilización plantea importantes exigencias asistenciales.

El secretario de Estado de Sanidad y presidente de la CIPM, Javier Padilla, ha explicado que la autorización europea de ambos medicamentos llegó después de “un proceso de evaluación especialmente complejo”, en el que el balance entre beneficios y riesgos fue objeto de un intenso debate científico.

Según Padilla, el ministerio ha trabajado durante más de un año para intentar incorporarlos al sistema público y ha mantenido “un diálogo intenso, continuo y constructivo” con las dos compañías. Sin embargo, las negociaciones terminaron sin acuerdo por las condiciones económicas planteadas.

El principal obstáculo habría sido la imposibilidad de pactar un “techo de gasto” compartido entre ambos medicamentos que permitiera controlar el impacto presupuestario y la incertidumbre sobre el número de pacientes que podrían recibirlos. “Se pidieron a las compañías medidas de certidumbre de que esta inversión no supusiera un escalado que pusiera en riesgo poder seguir invirtiendo en otras áreas también necesarias”, señala el responsable de Sanidad.

Padilla sostiene que las empresas no aceptaron las condiciones propuestas para ese modelo de financiación, aunque precisa que las razones y el grado de flexibilidad fueron diferentes en cada negociación. De haberse alcanzado un acuerdo, añade, España podría haberse convertido en el primer país de la Unión Europea en financiar públicamente los dos medicamentos.

Lilly llevará donanemab a la sanidad privada

La decisión ha provocado una reacción inmediata de Lilly. Su presidente y director general para España, Portugal y Grecia, Julio Gay-Ger, ha asegurado que la compañía respeta el papel de las instituciones, pero reconoce que la negativa les “entristece profundamente”.

“Detrás de cada expediente administrativo hay personas reales: pacientes que esperan, familias que acompañan y profesionales sanitarios que necesitan herramientas para actuar a tiempo”, ha afirmado en una carta abierta.

Julio Gay-Ger defiende que la compañía ha mantenido durante meses un diálogo “permanente, constructivo y respetuoso” con Sanidad y que ha ofrecido soluciones para facilitar la incorporación de la innovación al sistema público. Frente a la afirmación del ministerio de que no hubo suficiente colaboración por parte de Lilly, el directivo asegura que se realizó “un esfuerzo muy significativo” para alcanzar un acuerdo.

Mientras continúa reclamando la financiación pública, Lilly ha anunciado que donanemab estará disponible en España a través de la sanidad privada para los pacientes que cumplan los criterios clínicos establecidos. La compañía también ha mantenido un programa de uso temprano que ha permitido que algunos pacientes españoles recibieran ya el tratamiento. “Cuando existe una opción terapéutica autorizada para una enfermedad tan devastadora, no podemos retrasar más su disponibilidad”, sostiene Gay-Ger, quien insiste en que la farmacéutica seguirá trabajando para que Kisunla pueda incorporarse al Sistema Nacional de Salud.

Neurólogos y pacientes alertan de una desigualdad de acceso

La Sociedad Española de Neurología ha expresado su “profundo pesar” por la decisión de la CIPM y ha advertido de sus implicaciones clínicas, éticas y sociales. A su juicio, limitar estos medicamentos al ámbito privado introduce una barrera económica que puede generar diferencias según la capacidad de pago de los pacientes y sus familias.

La organización recuerda que ambos tratamientos cuentan con autorización europea y que especialistas españoles ya han elaborado un documento de consenso para su utilización apropiada. La SEN considera que su incorporación ordenada al SNS permitiría mejorar los circuitos diagnósticos, las redes asistenciales especializadas y la formación de los profesionales que atienden a pacientes con deterioro cognitivo. “Restringir el acceso a estos tratamientos a la prescripción privada introduce una barrera económica que vulnera el principio de equidad del Sistema Nacional de Salud”, ha señalado la sociedad científica, que solicita a Mónica García, Javier Padilla y las comunidades autónomas que reconsideren la resolución.

También la Confederación Española de Alzheimer y Otras Demencias (CEAFA) ha reaccionado. La organización sostiene que la decisión deja sin acceso público a los primeros tratamientos capaces de retrasar la evolución de la enfermedad y advierte de que el tiempo es especialmente relevante, ya que los fármacos solo están indicados en las fases iniciales.

CEAFA alerta de que, a medida que la enfermedad avanza, algunos pacientes dejarán de cumplir los criterios clínicos y perderán definitivamente la posibilidad de beneficiarse de estas terapias. Su presidenta, Mariló Almagro, acusa a las administraciones de “cerrar la puerta al mayor avance terapéutico frente al alzhéimer en décadas” y anuncia que intensificarán sus acciones para tratar de revertir la decisión.

Sanidad mantiene abierta la negociación

Frente a estas críticas, Padilla insiste en que los medicamentos no representan todavía “la solución que esperan los pacientes” y que las decisiones públicas deben valorar no solo la innovación, sino también la solidez de la evidencia, la seguridad, la capacidad real del sistema para administrarlos con garantías y unas condiciones económicas sostenibles.

“El Ministerio de Sanidad también está doblemente decepcionado. Nos hubiera gustado culminar con éxito un proceso en el que se ha trabajado intensamente durante meses”, ha señalado.

Sanidad asegura, no obstante, que la puerta no está cerrada de forma definitiva. El ministerio mantiene su disposición a continuar negociando con las compañías y a incorporar los medicamentos al SNS cuando se alcance un acuerdo que permita gestionar su impacto presupuestario, garantizar la equidad y disponer de los circuitos asistenciales necesarios.

Dos fármacos para frenar el desarrollo de la enfermedad

Kisunla (donanemab), desarrollado por Lilly, recibió el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento en julio de 2025 y posteriormente fue autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Está indicado para adultos con alzhéimer sintomático temprano que cumplen unos criterios clínicos y genéticos determinados. Según los datos difundidos por la compañía, donanemab redujo en la población europea un 38% el riesgo de progresar al siguiente estadio clínico y un 48% el de avanzar hacia una demencia moderada frente a placebo. El tratamiento permite, además, finalizar su administración una vez que se ha alcanzado la eliminación de las placas de amiloide prevista.

Por su parte, Leqembi (lecanemab), desarrollado por Eisai y Biogen, fue autorizado por la EMA en abril de 2025 para una indicación similar. La compañía lo presentó entonces como el primer tratamiento dirigido a una causa subyacente del alzhéimer autorizado en la Unión Europea y como un avance para pacientes en fases iniciales y sus familias.

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