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Aprobado el real decreto que regula el instrumental para los tatuajes

El objetivo de la norma es establecer un nuevo marco normativo más sólido y que garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de los pacientes y usuarios

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Aprobado el real decreto que regula el instrumental para los tatuajes

Por Gema Puerto

21 de marzo de 2023

El Consejo de ministros del día 20 de marzo aprobó el real decreto por el que se regulan los productos sanitarios de uso humano como los aparatos e instrumental utilizado en el maquillaje permanente o semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas. 

El objetivo de la norma es establecer un nuevo marco normativo más sólido y que garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de los pacientes y usuarios. 
Este real decreto sustituye a los que estaban en vigor desde 2019 y adapta la normativa nacional en función de lo dictado por el Reglamento de la Unión europea que se está aplicando desde 2021. La autoridad competente en esta materia será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que podrá consultar al Comité de Productos Sanitarios.  

Qué regula el Real Decreto 

Entre las nuevas medidas contempladas en el nuevo RD aprobado por el consejo de ministros, destaca que los productos sanitarios sólo podrán introducirse en el mercado y comercializarse cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos siguiendo las indicaciones del fabricante y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni de terceros. En esta línea, se recoge la necesaria cooperación entre la AEMPS y las comunidades y ciudades autónomas en materia de registros, el control del mercado y la vigilancia. 


También se requerirá licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS, a las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios, y a las instalaciones en las que se lleven a cabo dichas actividades.  


En lo referente a la fabricación por los hospitales de productos para su uso propio y exclusivo, se recoge la obligación de comunicar el inicio de la actividad y la declaración a la AEMPS de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Por su parte, las actividades de distribución y venta estarán sometidas a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias autonómicas correspondientes.

Por último, también se prohíbe la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos de productos sanitarios sujetos a prescripción,  productos sanitarios implantables, así como de cualquier otro producto destinado a ser utilizado exclusivamente por profesionales sanitarios. También se prohíbe expresamente la venta ambulante de productos sanitarios, aunque se permitirá la venta a través de máquinas expendedoras, siempre que no resulte perjudicada la integridad y seguridad del producto, salvo los casos de productos sujetos a prescripción.  
 



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