Frenadol y Gelocatil, en el punto de mira de la Agencia Europea del Medicamento

Dos de los medicamentos más comunes y conocidos por la población, sobre todo en épocas de resfriados y catarros, han entrado en la lista de revisión de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) debido a un compuesto que contienen, la pseudoefedrina. De acuerdo con la EMA, el comité de seguridad ha comenzado esta revisión debido a “las preocupaciones sobre el riesgo del síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS), enfermedades que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro”. 

Esta revisión se basa en los datos obtenidos de un “pequeño número de casos” de PRES y RCVS en personas que han utilizado estos fármacos que contienen pseudoefedrina. Este compuesto se utiliza de manera habitual para aliviar la congestión nasal y la presión de los senos paranasales y, entre sus efectos secundarios, ya se conoce el riesgo de eventos isquémicos cardiovasculares y cerebrovasculares. Estas advertencias están incluidas en la información del producto.  Sin embargo, teniendo en cuenta la gravedad del PRES y del RCVS, el perfil de seguridad general de la pseudoefedrina y las indicaciones para las que se aprueban los medicamentos, “el comité de evaluación de riesgos revisará la evidencia disponible y decidirá si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen pseudoefedrina deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la Unión Europea (UE)”, indica la EMA en un comunicado. 

De acuerdo con Carlos Fernández Moriano, responsable de divulgación científica del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, "el proceso de revisión de los datos de farmacovigilancia que ha iniciado la EMA es algo que habitualmente se hace cada vez que se detecta algún signo de seguridad relacionado con el uso de medicamentos. Es, precisamente, una señal de que el sistema de farmacovigilancia es robusto y funciona para todos aquellos medicamentos comercializados".

Dentro de la UE, los medicamentos que contienen pseudoefedrina están disponibles con varios nombres comerciales, siendo los más conocidos: Cinfatós descongestivo, Frenadol descongestivo 16 capsulas, Gelocatil Gripe con pseudoefedrina o Termalgin Resfriado entre otros. 

En este sentido, Fernández aclara que el inicio de este proceso no quiere decir que irremediablemente se vayan a retirar los medicamentos de pseudoefedrina, ni que haya que suspender su uso en las condiciones actualmente autorizadas. "Puede ser que se descarte tal asociación causal y no se deba tomar ninguna medida regulatoria. O que, si finalmente se relaciona el uso de pseudoefedrina con esos eventos adversos, pueda ser suficiente con extremar las precauciones de uso en determinadas personas, cambiándose, en su caso, la información recogida en la ficha técnica y el prospecto. La retirada de los medicamentos sería algo excepcionalmente raro. De hecho, se trata de un fármaco para el cual se conocen sobradamente (se lleva usando más de 40 años) sus riesgos de eventos isquémicos en vasos sanguíneos, incluso en los del cerebro", concluye.

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