Por Medicina Responsable
29 de mayo de 2025El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMHP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado una ampliación de la ficha técnica de Eylea 8 mg (aflibercept 8 mg; 114,3 mg/ml solución inyectable) que permite extender los intervalos de tratamiento hasta 6 meses para el tratamiento de dos enfermedades importantes de la retina, la degeneración macular asociada a la edad neovascular y el edema macular diabético.
Se espera que la Comisión Europea tome una decisión en las próximas semanas y, si se aprueba, Eylea 8 mg sería el único tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular en la UE con intervalos de tratamiento de hasta 6 meses para estas patologías.
“Tras la aprobación de la Comisión Europea, la ampliación de los intervalos de tratamiento con esta terapia hasta 6 meses puede reducir significativamente la frecuencia de las inyecciones y las visitas a la clínica de los pacientes”, afirmó Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia y Comercialización de Productos Globales y miembro del Equipo de Liderazgo Farmacéutico de Bayer. “Estos intervalos ampliados, combinados con el perfil de producto único del fármaco, lo posicionan para convertirse en un nuevo tratamiento de referencia para las enfermedades de la retina”.
El dictamen del CMHP se basa en los resultados positivos durante tres años de los ensayos clínicos en los que los pacientes asignados aleatoriamente a Eylea 8 mg mantuvieron mejoras visuales y anatómicas.
Además, el perfil de seguridad del fármaco se mantuvo favorable durante el tercer año en los estudios de las dos patologías de la retina y coincide con el perfil de seguridad conocido de Eylea 2 mg. Los datos de seguridad a largo plazo no mostraron nuevas señales en ninguno de los ensayos y las tasas de acontecimientos adversos durante el tratamiento ocular fueron similares en todos los grupos de tratamiento.
Hasta la fecha, la comercialización de esta terapia se ha aprobado en más de 50 mercados para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular y el edema macular diabético y actualmente se están tramitando otras solicitudes de autorización en otros mercados.
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