Interoperabilidad y uso secundario marcan el camino hacia la implementación del Espacio Europeo de Datos de Salud en España

Desde que hace un año se aprobara el reglamento para la implementación del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), la Unión Europea (UE) tiene un calendario definido para hacer realidad esta iniciativa, con horizonte final en 2035. El uso primario (para compartir información clínica sobre los pacientes con fines asistenciales) y secundario (para investigación) de estos datos, así como la construcción de un sistema de historia clínica interoperable común al continente son los tres ejes de esta iniciativa que aspira a hacer del dato sanitario un motor para la innovación y el refuerzo de la cooperación entre los países miembro.

En el camino hacia su desarrollo efectivo, se plantean diversos desafíos, principalmente en materia de gobernanza del dato, diseño de infraestructuras y protocolos comunes específicos para su gestión. Ante este escenario, la Fundación Instituto Roche ha promovido la elaboración de un informe por parte de un grupo multidisciplinar de más de una treintena de expertos en los que analizan las fortalezas y los retos pendientes para impulsar el EEDS en España. Los expertos destacan el trabajo efectuado por España en esta materia por su elevado grado de digitalización y por encabezar la realización de ensayos clínicos en Europa, que le ha otorgado un papel decisivo en el impulso a esta iniciativa. 

El desarrollo del EEDS se encuentra actualmente en fase de elaboración de las guías de implementación y las actas que debe acordar la Comisión Europea con vistas a 2027, según ha explicado el jefe del Grupo de Investigación de Ciencia de Datos y Políticas de Salud del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, el doctor Enrique Bernal-Delgado en un encuentro en el que se han analizado las conclusiones del informe. Según explica Bernal-Delgado, estas iniciativas deben servir para acordar la operativa que deben seguir los países de la UE en torno a los tres actores fundamentales en este proceso: las autoridades de gobernanza del dato (quienes concederán autorización motivada para el acceso y uso a esta información), los tenedores del dato (los centros y profesionales sanitarios que los producen) y sus propietarios (los pacientes y usuarios de los sistemas sanitarios. “En este momento se están desarrollando las guías para ver como las autoridades de acceso a los datos van a dar acceso, cómo los van a catalogar los tenedores de datos y cómo los van a exponer en el EEDS”, ha detallado a este respecto.

Como coordinador del informe y representante del grupo de expertos que lo ha elaborado, el subdirector gerente del Área de Informática Médica, Estrategia Digital e Innovación del Hospital Universitario La Paz de Madrid, Fernando Martín-Sánchez, ha reconocido la necesidad de avanzar a nivel de interoperabilidad de los datos sanitarios, ante las limitaciones y barreras que siguen existiendo entre comunidades autónomas y centros sanitarios. Otro aspecto donde considera que España tiene margen de mejora es en la formación de los profesionales: “Nos queda mucho por hacer para avanzar en la formación de los profesionales sanitarios. Otros países nos llevan un poco de ventaja, pero hay experiencias muy interesantes y avanzadas”.

Como aspecto que “preocupa especialmente al comité de expertos que ha elaborado el informe”, el directivo de La Paz ha aludido a la falta de interconexión con los datos de la sanidad privada que, si bien se están aglutinando a través de la iniciativa MiHC de la Fundación IDIS, todavía no están conectados con la sanidad pública. 

El doctor ha destacado que España ha dado pasos clave en digitalización temprana, con la integración entre niveles asistenciales e interoperabilidad entre sistemas regionales de salud. El uso primario de los datos de salud “permite tomar decisiones clínicas mejor informadas, reducir errores (por ejemplo, interacciones farmacológicas) y evitar duplicidades de pruebas. También facilita la continuidad asistencial, especialmente cuando el paciente se mueve entre niveles, regiones o países”.

En cuanto al uso secundario de datos para su aprovechamiento en investigación biomédica, desde la Fundación Instituto Roche reconocen que estamos aún “en fase temprana”, por lo que Bernal-Delgado apunta que “supondrán un esfuerzo de adaptación a nivel normativo, de gobernanza del dato y de infraestructuras para impulsar el potencial de la investigación”.

El modelo ‘federado’, una fortaleza para impulsar el liderazgo de España

El vicepresidente de la Fundación Instituto Roche, Federico Plaza, ha destacado el valor estratégico de los datos sanitarios de cara a reforzar la competitividad del viejo continente en el sector sanitario y la investigación, ante la pérdida del liderazgo que tradicionalmente había tenido la industria farmacéutica europea en el mundo. En este sentido, ha apuntado que el principal reto viene marcado por “conciliar el trabajo con el máximo rigor con la suficiente velocidad para ser competitivos”.

“Los datos son un activo estratégico incalculable para comprender mejor las enfermedades y avanzar hacia la Medicina Personalizada de Precisión, permitiendo una asistencia predictiva, preventiva, diagnóstica, terapéutica y de seguimiento, así como el desarrollo de un sistema sanitario más eficiente y sostenible”, ha subrayado en esta línea. 

Plaza ha destacado que “España está haciendo los deberes y ha tenido mucho peso para que saliera adelante la regulación”. En esta línea, ha alabado el buen grado de colaboración entre el Ministerio de Sanidad, los servicios de salud autonómicos y los profesionales clínicos y demás perfiles que deben sumar esfuerzos para este fin.

El reparto de las competencias sanitarias entre las comunidades autónomas, aunque sigue planteando desafíos y aspectos de mejora, es para Plaza una fortaleza que sitúa a España con capacidad de liderar el proceso de implementación del EEDS, en tanto que tiene experiencia acumulada en el diseño de sistemas para la compartición de datos sanitarios. “Compartir con Europa el aprendizaje del modelo federado es lo que nos da el liderazgo. Nuestro tejido de desarrollo informático es el mas avanzado de Europa, siendo un país de corte federal, las decisiones están descentralizadas, somos el mas avanzado en la UE.  No tenemos q tener ninguna duda de que nuestro sistema sanitario ha desarrollado sus capacidades de forma extraordinaria y ha mejorado”, ha argumentado a este respecto.

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