La AEMPS advierte sobre el desgaste de prótesis de cadera, rodilla, tobillo, hombro y rótula

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre la posibilidad de desgaste prematuro en determinadas prótesis fabricadas antes de agosto de 2021 por la empresa estadounidense Exactech.

La compañía ha advertido de que este deterioro podría tener relación con el envasado de los aparatos al que le faltaba una capa extra antioxidación, una falta que permitiría la penetración de oxígeno al interior durante el almacenamiento. Este hecho podría causar una mayor oxidación del implante, afectando a las propiedades mecánicas de la prótesis y provocando un desperfecto prematuro y, en consecuencia, una cirugía de revisión.

El desgaste perjudica al inserto de polietileno, fabricado con plástico, que forma parte de estos implantes y sobre el cual se desliza la parte de hueso o de la prótesis que permite el movimiento de la articulación. Estas se implantan a través de un procedimiento quirúrgico por el cual se sustituye de forma parcial o total una articulación natural que, por algún tipo de patología o trauma, ha dejado de funcionar correctamente o genera dolor.

Desde septiembre de 2021, cuando el fabricante envió la primera nota de aviso, la AEMPS ha transmitido a los centros sanitarios, a través de las comunidades autónomas, las alertas informando de las acciones correctivas del fabricante y de recomendaciones para el seguimiento del paciente en cada caso.

Desde entonces, la agencia asegura que realiza un "estrecho seguimiento" sobre el comportamiento de estos productos. Asimismo, ha elaborado, junto con la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología (SECOT) y su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, una serie de consejos para profesionales sanitarios y afectados.

En España, previamente a la notificación de la primera nota de aviso de Exactech, se habían notificado ocho incidentes relacionados con revisiones quirúrgicas de implantes de cadera, de los cuales uno describía desgaste de la prótesis. A partir de 2023, se comenzaron a recibir más de implantes de rodilla.

Hasta la fecha, el Sistema Español de Vigilancia de Productos Sanitarios ha recibido 144 notificaciones de incidentes con prótesis de Exactech de un total de 128.224 implantadas desde 2004 (fecha desde la que el envasado de estos productos se había llevado a cabo sin la capa extra antioxidación). De estas notificaciones, la mayoría se han producido en prótesis de rodilla, que es el tipo de las que más unidades se han implantado (81.534 unidades). No hay ningún incidente en prótesis de hombro, solo una en tobillo y dos en rótula.

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