Sanidad regulará la participación de expertos de farmacéuticas en la toma de decisión de financiación de fármacos

El Ministerio de Sanidad ha presentado el Real Decreto (RD) de Tecnologías Sanitarias que regulará, entre otras cosas, la participación en la toma de decisiones clave para la salud pública (como la financiación de medicamentos) de todos aquellos médicos y profesionales sanitarios que tengan algún tipo de interés relacionado con la industria farmacéutica. Con esta norma se pretende reforzar la trasparencia y prevenir posibles conflictos de interés en el sistema sanitario. Actualmente, el texto se encuentra redactado y a la espera de la aprobación por parte del Consejo de Estado antes de su tramitación final.

La financiación de medicamentos, a pesar de que nace de organismos públicos, depende en gran medida de evaluaciones técnicas hechas con el apoyo de especialistas externos. Una colaboración e influencia aún más notable cuando se trata de valorar medicamentos previamente aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA); unas evaluaciones que normalmente suponen la asignación o no de cientos de millones de euros anuales.

Este nuevo RD establece que los expertos que participen en las evaluaciones pertinentes sobre medicamentos no deben tener intereses económicos ni vínculos con empresas farmacéuticas que puedan poner en riesgo su independencia. Dentro de estos intereses se incluye cualquier actividad de asesoría (científica, estratégica o de otro tipo) aunque sea de manera indirecta. A pesar de ello, aquellos médicos que colaboren con la industria no quedarán automáticamente excluidos en la toma de decisiones, pero, para poder ser parte activa deberán declarar públicamente antes de cada reunión sus intereses económicos y cualquier otro vínculo que pueda ser relevante.

La nueva norma surge como una actualización nacional para el Reglamento UE 2021/2282 sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias, dentro del cual se encuentran los medicamentos. Una norma que no ha estado exenta de polémica dentro de la comunidad científica española.

Desde la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) explican que “resulta difícil imaginar un experto clínico valioso que no mantenga ningún contacto con desarrolladores de tecnologías sanitarias o que trabaje en una institución que no colabore con empresas dedicadas a la investigación biomédica. Es más, la ausencia de esas actividades podría incluso ser indicativa de una falta de experiencia real”.

Para conseguir delimitar qué médicos o profesionales sanitarios pueden tener un conflicto de interés “es importante distinguir mejor entre los intereses financieros directos (beneficio económico personal) y los intereses científicos y médicos relacionados con la participación en actividades de investigación y formación dentro del campo de conocimiento del experto”, proponen desde FACME. Además, aseguran que “adoptar una postura que incremente las restricciones en la política de la EMA respecto a los intereses declarados por los expertos consultados puede tener dos consecuencias negativas: expulsar del sistema a los expertos y su conocimiento y generar un efecto paradójico, ya que podría aumentar la probabilidad de que se impugnen las decisiones de la Agencia alegando sesgo en la opinión de los expertos”.  

Intereses percibidos por los expertos

Un estudio realizado por la Asociación Acceso Justo al Medicamento asegura que 855 líderes de opinión (aquellos médicos y profesionales sanitarios consultados y estimados a la hora de financiar un medicamento) recibieron más de 15.000 euros de la industria, contabilizando algunos casos en los que las retribuciones alcanzaban los 100.000 euros, lo cual hace sospechar de posibles conflictos de interés.

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