Sanidad prepara una Ley de Salud Digital para avanzar en interoperabilidad y regulación de datos sanitarios

El Ministerio de Sanidad ha dado el primer paso para poner en marcha la futura Ley de Salud Digital. A través de la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud (SNS), el Ministerio ha iniciado una consulta pública previa a este proyecto para recabar las aportaciones de organizaciones y entidades del sector.

Con esta norma se busca adaptar la legislación nacional al reglamento comunitario para implantar el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), una serie de directrices con el fin crear un marco jurídico común para la interoperabilidad y el uso ético y seguro de los datos de salud en el ámbito de la Unión Europea (UE). Además, la futura ley pretende abordar el uso de las tecnologías digitales y establecer las condiciones para el tratamiento de los datos personales de salud en el SNS.

Según detalla Sanidad en una nota de prensa, el proyecto gira en torno a varios ejes. En primer lugar, busca garantizar los derechos de la ciudadanía sobre sus datos sanitarios digitales, para lo cual es necesario una delimitación del reparto de competencias y obligaciones entre comunidades autónomas y demás administraciones sanitarias. Además, se marca como objetivo avanzar en la gobernanza de datos para uso primario (con finalidad asistencial) para garantizar la interoperabilidad ante una estructura nacional que actualmente resulta “insuficiente” en aspectos como la compartición de historia clínica digital entre comunidades y niveles asistenciales. A este respecto, también contempla la extensión de la interoperabilidad de la historia clínica al sector privado, integrándolos en un sistema común y homogéneo.

De cara al uso secundario de estos datos (para usarlos en investigación) la norma establecerá un marco normativo más ágil y completo, ante las limitaciones que presenta el actual en este ámbito. Con este objetivo, se prevé la creación de organismos regionales y de un organismo nacional de acceso a datos de salud (controlado por el Ministerio de Sanidad) que actuarán de forma coordinada y estarán integrados en la infraestructura europea. Esta estructura permitirá gestionar las solicitudes de acceso a datos con garantías éticas, jurídicas y de seguridad, favoreciendo su utilización en ámbitos como la innovación biomédica, la vigilancia epidemiológica o el desarrollo de algoritmos de inteligencia artificial, sin comprometer la confidencialidad de las personas. Además, dentro del SNS, la ley establecerá condiciones específicas para el uso de los datos personales de salud disponibles para finalidades de interés público por parte de las administraciones sanitarias, fijando las medidas de protección y las limitaciones. 

Ante el imparable avance de las nuevas tecnologías, la futura ley buscará incorporar reglas específicas para el empleo de herramientas ocmo la IA, la biometría o las neurotecnologías en la práctica clínica. Por último, tratará de esclarecer las condiciones para la incorporación y financiación de productos sanitarios digitales, tales como aplicaciones, dispositivos o sistemas de monitorización. La ley establece los criterios que deberán cumplir estas soluciones (como la interoperabilidad y la aportación de datos al sistema nacional de información), con el objetivo de garantizar que su uso aporte valor, seguridad y equidad en el acceso.

La consulta estará abierta hasta el próximo 20 de octubre, para lo cual Sanidad ha habilitado un formulario electrónico: https://run.gob.es/lvq5cab9. 

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