Luz verde a la ley del medicamento con foco en la incorporación de innovación, fomento de la competencia y gestión de desabastecimientos

El Ministerio de Sanidad ha pisado el acelerador para cumplir su propósito de tener su medida estrella en materia farmacéutica, la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, antes del parón legislativo del verano. El Consejo de Ministros ha dado luz verde este martes a su aprobación en segunda vuelta para dejarla lista para su tramitación parlamentaria.

La ministra de Sanidad, Mónica García, ha destacado en la rueda de prensa posterior al Consejo que, aun siendo una “ley muy técnica y compleja”, busca dar respuesta a “situaciones muy cotidianas” relacionadas con la disponibilidad de terapias y fármacos en la sanidad pública. García ha destacado que esta norma persigue tres grandes objetivos: agilizar la incorporación de medicamentos innovadores y su acceso temprano, aumentar la presencia de genéricos y biosimilares y dotar al SNS de más herramientas para prevenir y afrontar desabastecimientos. 

Esta normativa, que actualiza el texto vigente del año 2015, se plantea como paraguas para los reales decretos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y de Precio y Financiación Pública, ambos sacados a audiencia pública en el último mes y medio. Como principales novedades, la norma contempla una nueva regulación para el acceso anticipado a fármaco innovadores, un nuevo sistema de precios ‘dinámicos’ cuando se introduce la competencia de genéricos y biosimilares, así como nuevas pautas para afrontar las situaciones de desabastecimiento de medicamentos. Además, la ley reconoce la capacidad de prescripción de enfermeras y fisioterapeutas “dentro de sus competencias”.

Financiación condicionada para acceso temprano a la innovación

La agilización del proceso de financiación de terapias con fondos públicos es una de las grandes asignaturas pendientes en España a las que la ley busca dar respuesta. La ley fija en 180 días el plazo máximo para el proceso de toma de decisión desde que las compañías farmacéuticas solicitan su incorporación a la cartera pública del SNS.

Al margen del proceso ordinario, la ley establece un mecanismo adicional para el acceso anticipado a fármacos innovadores, actualmente contemplado a través de los denominados ‘medicamentos de uso especial’. La nueva normativa provee de un sistema específico para la financiación condicional de medicamentos que, por dar respuesta a necesidades médicas no cubiertas o responder a situaciones clínicas de urgencia, permitan una financiación temprana fuera del circuito convencional.

La norma permite que determinados medicamentos innovadores se incorporen de forma temprana a la prestación pública cuando cubren una necesidad médica no resuelta o cuando el tratamiento no puede demorarse, aunque todavía exista incertidumbre sobre su efectividad en la práctica clínica real o sobre su impacto económico definitivo. Este sistema permitirá adoptar una resolución acelerada sobre la financiación de la terapia en cuestión en un plazo máximo de 65 días para, en caso de aprobarse la financiación, quedar sujeta a un posible reembolso por parte de la compañía. Esta decisión estará sujeta al análisis de las aportaciones clínicas reportadas, de manera que, si el tratamiento no confirma los “beneficios esperados, el laboratorio tendrá que compensar económicamente al SNS”, ha detallado la ministra. De esta forma, García ha defendido que se permite a los pacientes “ganar tiempo” mientras “el sistema sigue conservando todas las garantías”. 

Sistema de precios dinámicos para genéricos y biosimilares

Otro de los aspectos que más ha dado de qué hablar desde que la ley del medicamento pasara por el Consejo de Ministros en primera vuelta en abril de 2025 ha sido el establecimiento de un nuevo sistema de precios.

La propuesta inicial del Ministerio planteaba un sistema de fijación de horquillas de financiación revisables semestralmente que la industria rechazó en bloque por considerar que podía aumentar la presión sobre el precio de los fármacos en fase de competencia. Sanidad, en línea con los planteamientos de la industria, ha optado por un sistema de precios dinámicos en el que la revisión de precios de financiación quede sujeta al ritmo de penetración de mercado de los medicamentos genéricos y biosimilares. Una vez se liberan las patentes de los fármacos innovadores y se introduce la competencia de estas terapias equivalentes, los precios a los que los compra la administración se irán ajustando conforme ganen presencia en el mercado.

La titular de Sanidad ha destacado que la introducción de genéricos y biosimilares permite “ampliar las opciones disponibles y liberar otros recursos” para reinvertirlos en innovación y otras necesidades asistenciales.

Medicamentos estratégicos y respuesta a desabastecimientos

Ante las “vulnerabilidades en la cadena de suministro” de fármacos y productos sanitarios que quedaron especialmente patentes a raíz de la pandemia, otro de los focos de esta norma es el refuerzo de los mecanismos de respuesta ante las situaciones de desabastecimiento de fármacos. 

La ministra ha reconocido la existencia de determinados medicamentos que, por su escaso atractivo comercial dada su antigüedad, pueden llegar de dejar a ser rentables o incluso desaparecer del mercado aun resultando “imprescindibles” para el sistema sanitario. Frente a estas situaciones, la ley crea la figura de ‘medicamento estratégico’, que permitirá a la Administración adoptar medidas excepcionales para su mantenimiento.

De esta forma, la AEMPS podrá adoptar medidas específicas sobre su fabricación, al tiempo que el Gobierno podrá tomar decisiones económicas para mantener su suministro. 

Ante situaciones de falta de suministro, los profesionales de farmacia comunitaria podrán sustituir “excepcionalmente” estos fármacos por otro que consideren equivalente. Por su parte, la ley establece la obligatoriedad para las farmacéuticas de reportar sus planes para anticiparse estos problemas de suministro. 

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