Por Julia Porras
13 de septiembre de 2022El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha recomendado autorizar la vacuna bivalente de BioNTech/Pfizer, adaptada a las subvariantes BA.4 y BA.5 de ómicron y a la cepa original de SARS-CoV-2.
Esta recomendación ampliará aún más el número de vacunas disponibles para proteger a las personas contra el Covid-19, teniendo en cuenta que la pandemia continua y se anticipan nuevas olas de infecciones en la temporada de frío en Europa.
La vacuna llamada Comirnaty Original / ómicron BA.4-5 podrá usarse en personas de 12 años o más que hayan recibido al menos un ciclo primario de vacunación contra la Covid-19. Esta vacuna es una versión adaptada de la mRNA COVID-19 Comirnaty (Pfizer / BioNTech).
La recomendación del CHMP viene avalada por los datos sobre su calidad y proceso de fabricación, que confirmaron que cumple con los estándares de calidad de la UE. Además, los datos de inmunogenicidad (la capacidad de la vacuna para desencadenar una respuesta inmunitaria) de estudios de laboratorio (no clínicos), brindaron evidencia de apoyo de que Comirnaty Original / ómicron BA.4-5 desencadena una inmunidad adecuada contra las cepas a las que se dirige. Se espera además que sea igual de segura que la vacuna de Pfizer original.
El dictamen del CHMP sobre Comirnaty Original / Omicron BA.4-5 se enviará ahora a la Comisión Europea, que adoptará una decisión final.
Uso de vacunas Covid-19
Como todas las vacunas actualmente autorizadas contra la
Covid-19, Comirnaty sigue siendo eficaz para prevenir enfermedades graves,
hospitalizaciones y muertes asociadas con la Covid-19 y seguirá utilizándose
dentro de las campañas de vacunación en la UE.
La semana pasada, la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) emitieron la consideración de que estas vacunas adaptadas están autorizadas para su uso en personas de 12 años o más que hayan recibido al menos la vacunación primaria contra el COVID-19, pero aconsejaron que estos refuerzos se dirijan de forma prioritaria a las personas que corren un mayor riesgo de enfermedad grave por edad o por vulnerabilidad.
Las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE determinarán quién debe recibir qué vacunas y cuándo, teniendo en cuenta factores como las tasas de infección y hospitalización, el riesgo para las poblaciones vulnerables, la cobertura de vacunación y la disponibilidad de vacunas.
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