Solo el 5% de las terapias probadas en animales se aprueban para uso en humanos

Un análisis de revisiones de investigación biomédica traslacional revela que sólo el 5% de las terapias probadas en animales alcanzan la aprobación regulatoria para uso humano. El estudio, una revisión general, publicada en la revista PLOS Biology por Benjamin Ineichen de la Universidad de Zúrich (Suiza), resume otras revisiones sistemáticas y proporciona evidencia de alto nivel de que, si bien la tasa de traducción a estudios en humanos es del 50%, hay una fuerte caída antes de la aprobación final.

Los autores sostienen que una mayor solidez y generalización de los enfoques experimentales podría ayudar a aumentar las posibilidades de traducción y aprobación final. El investigador en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC), Lluís Montoliu, destaca, en declaraciones recogidas por el Science Media Centre España (SMC), el interés de este estudio en el “momento actual, con grupos pujantes en la población contrarios a la experimentación animal, que sistemáticamente acuden a las instituciones comunitarias para intentar conseguir la prohibición de estas prácticas”. No obstante, el investigador resalta el beneficio clínico que aportan estas prácticas para garantizar la “seguridad y eficacia” de los nuevos tratamientos.

Los estudios con animales se utilizan en la investigación básica para proporcionar información sobre aspectos de las enfermedades humanas. Han allanado el camino para ciertas innovaciones terapéuticas, aunque hay varios pasos a seguir antes de que un tratamiento pueda ser aprobado para uso humano. En los debates sobre la ética de la investigación con animales, la traducción clínica es una de las principales justificaciones de dicho trabajo, sin embargo, hay poca evidencia sobre cuántos estudios superan cada paso y finalmente son aprobados.

El equipo investigador de la Universidad de Zurich analizó 122 revisiones sistemáticas que evaluaron la traducción de terapias de animales a humanos. Evaluaron cuántos avanzaron a cualquier estudio en humanos, a un ensayo controlado aleatorio y a la aprobación regulatoria, además de observar la coherencia entre los resultados de los estudios en animales y humanos. Descubrieron que, de 367 intervenciones terapéuticas probadas en 54 enfermedades humanas, el 50% pasó de estudios en animales a estudios en humanos, el 40% a ensayos controlados aleatorios y sólo el 5% a la aprobación regulatoria. Hubo una alta tasa (86%) de alineación entre los estudios en animales y humanos, y los períodos de tiempo promedio para alcanzar las diferentes etapas fueron de cinco años para cualquier estudio en humanos, siete años para ensayos controlados aleatorios y 10 años para la aprobación regulatoria.

Aunque el número de estudios que cruzan la primera etapa es mayor de lo que sugiere la evidencia anterior, la baja tasa de aprobación final sugiere que podría haber deficiencias que abordar en el diseño de los estudios clínicos iniciales y en animales.

Los autores añaden que "para mejorar la traducción de animal a humano, abogamos por una mayor solidez del diseño de estudios de la investigación en animales y humanos que no sólo beneficiará a los animales de experimentación sino también a los pacientes afectados".

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