Por Medicina Responsable
4 de noviembre de 2026La Comisión Europea ha autorizado una nueva combinación de medicamentos para tratar el cáncer de vejiga músculo-invasivo, una forma de la enfermedad en la que el tumor ha alcanzado la capa muscular de la vejiga. Se trata de Keytruda (pembrolizumab) junto con Padcev (enfortumab vedotin), una terapia que podrá administrarse tanto antes como después de la cirugía para extirpar la vejiga en pacientes adultos cuyos tumores pueden operarse.
La aprobación supone una nueva opción para los pacientes con esta enfermedad, incluidos aquellos que no pueden recibir quimioterapia basada en cisplatino, uno de los tratamientos utilizados habitualmente. Según ha comunicado MSD, es la primera combinación de inmunoterapia y un medicamento dirigido a las células tumorales autorizada en la Unión Europea para este grupo de pacientes, independientemente de si pueden recibir cisplatino. La autorización también incluye la formulación subcutánea de Keytruda.
El tratamiento combina dos mecanismos de acción diferentes. Por un lado, pembrolizumab es una inmunoterapia que ayuda al sistema inmunitario a reconocer y combatir las células cancerosas. Por otro, enfortumab vedotin es un medicamento que transporta un agente antitumoral directamente hacia determinadas células del cáncer. El objetivo de utilizar ambos fármacos es mejorar la respuesta al tratamiento y reducir el riesgo de que la enfermedad reaparezca.
La nueva pauta se administra en dos momentos. Primero, antes de la operación, con el propósito de combatir el tumor y facilitar su tratamiento. Después de la extirpación de la vejiga, los pacientes continúan recibiendo la terapia para intentar reducir las posibilidades de recaída.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 KEYNOTE-B15, desarrollado en colaboración con Pfizer y Astellas. Los resultados mostraron que la nueva combinación redujo un 47% el riesgo relativo de progresión de la enfermedad, recaída o muerte, en comparación con la quimioterapia seguida de cirugía. Además, el tratamiento consiguió reducir un 35% el riesgo relativo de fallecimiento durante el periodo de seguimiento del ensayo.
Otra de las mejoras observadas fue la respuesta al tratamiento antes de la operación. El 55,8% de los pacientes que recibieron la nueva combinación no presentaba restos detectables de cáncer en los tejidos analizados tras la cirugía, frente al 32,5% de quienes recibieron quimioterapia convencional.
El doctor Alfonso Gómez de Liaño, del Hospital Universitario Insular de Gran Canaria e investigador principal del estudio KEYNOTE-B15, destaca la importancia de estos resultados. "Aunque la quimioterapia basada en cisplatino ha sido un abordaje terapéutico estándar para muchos pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo, la recurrencia sigue siendo un desafío importante", señala.
El especialista considera que la autorización representa un avance al ampliar las opciones disponibles para los pacientes. "Esta aprobación supone un avance para los pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo en la Unión Europea, al ampliar esta opción de tratamiento perioperatorio sin quimioterapia a los pacientes independientemente de su elegibilidad para recibir cisplatino", explica.
Desde MSD, Marjorie Green, vicepresidenta senior y directora de oncología y desarrollo clínico de MSD Research Laboratories, también destaca la importancia de ampliar el acceso a esta combinación. "Esta aprobación representa un progreso en el tratamiento del cáncer de vejiga y subraya nuestro compromiso de abordar las necesidades de las personas que viven con esta enfermedad", afirma.
La autorización permite comercializar esta pauta terapéutica en los 27 países de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Sin embargo, su disponibilidad efectiva en España dependerá de los procedimientos nacionales de financiación y reembolso, por lo que la aprobación europea no implica que el tratamiento esté disponible de inmediato en todos los hospitales.
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