Cambio de paradigma en el manejo del infarto: el CNIC demuestra que algunos fármacos actuales no aportan beneficios

Un ensayo clínico internacional coordinado por el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) en colaboración con el Instituto Mario Negri de Milán (Italia) ha demostrado que los betabloqueantes, fármacos utilizados para tratar diversas patologías cardiacas, no aportan ningún beneficio a los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio no complicado, es decir, con función contráctil del corazón intacta. Esto representa un cambio de paradigma en el tratamiento de estos pacientes, modificando una práctica médica vigente desde hace más de 40 años.

Este hallazgo se ha demostrado a través del ensayo REBOOT (Treatment with Beta-Blockers after Myocardial Infarction without Reduced Ejection Fraction), cuyos resultados se publican simultáneamente en dos trabajos en las revistas The New England Journal of Medicine y The Lancet, y se han presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).

“REBOOT va a cambiar el tratamiento en estos casos en todo el mundo, ya que hasta ahora más de un 80% de los pacientes con este tipo de infarto no complicado son dados de alta con tratamiento con betabloqueantes”, afirma el doctor Borja Ibáñez, investigador principal del estudio, director científico del CNIC, cardiólogo en el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz y jefe de grupo en el CIBER de enfermedades cardiovasculares (CIBERCV). “Los resultados de REBOOT representan uno de los avances más significativos en la estrategia terapéutica del infarto agudo de miocardio en las últimas décadas”, añade.

Cuatro años de seguimiento y más de 8.000 participantes

Como señala Xavier Rosselló, investigador del CNIC, cardiólogo en el Hospital Universitario Son Espases de Mallorca y uno de los líderes del ensayo REBOOT y del meta-análisis: “El mérito de haber llevado a cabo el mayor ensayo clínico jamás realizado sobre este tema no es sólo del CNIC, sino, de los más de 100 hospitales y sus equipos, que han trabajado sin descanso durante seis años con el único objetivo de mejorar el tratamiento de los pacientes con infarto en todo el mundo”, pues la investigación ha incluido a 8.505 pacientes en 109 hospitales de España e Italia, que fueron asignados aleatoriamente a recibir o no betabloqueantes tras el alta hospitalaria.

A todos se les suministró el tratamiento estándar actual y fueron seguidos durante un período medio de casi cuatro años. Los resultados no mostraron diferencias significativas en las tasas de mortalidad, reinfarto o ingreso por insuficiencia cardiaca entre ambos grupos y, aunque se trata de medicamentos generalmente seguros, los betabloqueantes pueden provocar efectos secundarios como fatiga, bradicardia o disfunción sexual.

Algunos pacientes no presentan mejoras

Si bien los resultados del ensayo no mostraron beneficios significativos del tratamiento en la población general del estudio, sí se observó un posible efecto positivo en el subgrupo con función contráctil moderadamente reducida tras sufrir el infarto. Sin embargo, este subgrupo constituía una proporción relativamente pequeña y el reducido tamaño de la muestra impidió al equipo extraer conclusiones firmes.

Por ello, los investigadores realizaron un metaanálisis conjunto con otros ensayos clínicos, que confirmaron que los betabloqueantes reducen significativamente el riesgo de muerte, infarto recurrente o insuficiencia cardíaca sólo en pacientes postinfarto con función contráctil cardíaca moderadamente reducida.

“Estos dos trabajos conjuntos demuestran de manera contundente que los pacientes post-infarto con función contráctil normal no se benefician del tratamiento con beta-bloqueantes, mientras que aquellos con alteración moderada o mayor sí obtienen beneficio”, explica Xavier Rosselló. Por su parte, Borja Ibáñez, también investigador principal, añade que “estos hallazgos serán la base para el tratamiento futuro del infarto de miocardio y provocarán un cambio radical en las guías de práctica clínica”.

La "tradición” de los betabloqueantes

Hasta ahora, más del 80% de los pacientes eran dados de alta con un tratamiento con betabloqueantes, una práctica que este ensayo pone en cuestión. “Los betabloqueantes se incorporaron desde el inicio al tratamiento estándar del infarto porque, en su momento, disminuyeron significativamente la mortalidad. Su beneficio se atribuía a su capacidad para reducir el consumo de oxígeno del corazón y prevenir arritmias. Sin embargo, las terapias actuales han evolucionado radicalmente: ahora se realiza sistemáticamente la apertura de las arterias coronarias ocluidas durante el infarto, lo que ha minimizado considerablemente las complicaciones graves como las arritmias. En este nuevo contexto, donde el daño cardíaco es menor, se cuestiona si los betabloqueantes siguen siendo necesarios”, reconoce el doctor Ibáñez.

En este escenario nace REBOOT-CNIC. “El ensayo surgió con la intención de mejorar el tratamiento del infarto con criterios científicos sólidos y sin sesgos comerciales. Estos resultados permitirán simplificar y optimizar los tratamientos, mitigar los efectos adversos y mejorar la calidad de vida de miles de pacientes cada año”, subraya el investigador principal del estudio y director científico del CNIC. Además, a diferencia de muchos estudios clínicos, REBOOT ha sido completamente independiente de la industria farmacéutica. 

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