Por Medicina Responsable
29 de mayo de 2026El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de KEYTRUDA (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de MSD, en combinación con Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), como tratamiento perioperatorio en adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) resecable que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino.
La decisión se sustenta en los resultados del ensayo fase 3 KEYNOTE-905 (EV-303), realizado en colaboración con Pfizer y Astellas. El estudio demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en supervivencia libre de eventos (EFS), supervivencia global (OS) y tasa de respuesta patológica completa (pCR) frente a la cirugía sola en esta población de pacientes.
De confirmarse por la Comisión Europea, la combinación se convertiría en el primer y único régimen basado en un inhibidor de PD-1 junto con un conjugado anticuerpo-fármaco aprobado para esta población en la Unión Europea. La decisión final se espera para el tercer trimestre de 2026 y, en caso favorable, la autorización se extendería a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
El cáncer de vejiga músculo-invasivo representa aproximadamente el 25% de los nuevos diagnósticos de cáncer de vejiga. El estándar terapéutico ha sido tradicionalmente la quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino seguida de cirugía, pero hasta la mitad de los pacientes no son candidatos a este tratamiento debido a comorbilidades o contraindicación clínica, lo que limita sus opciones y eleva el riesgo de recurrencia.
Desde MSD subrayan que esta opinión positiva podría contribuir a cubrir una necesidad médica no satisfecha en una población con alto riesgo de recaída tras la cirugía. La compañía mantiene un amplio programa de investigación en tumores genitourinarios, con más de 50 ensayos clínicos en marcha a nivel mundial que evalúan nuevas estrategias terapéuticas en distintos estadios de la enfermedad.
La evaluación por parte de la Comisión Europea será el siguiente paso en el proceso regulatorio, que podría ampliar el arsenal terapéutico disponible para pacientes con MIBC resecable no candidatos a cisplatino en Europa.
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