La EMA valida la comercialización de HLX11, un candidato a biosimilar de Perjeta (pertuzumab)

Shanghai Henlius Biotech y Organon han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización para HLX11, un biosimilar en investigación de Perjeta (pertuzumab). Este medicamento ha sido aprobado en varios países y regiones en combinación con trastuzumab y quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio o en fase temprana con alto riesgo de recaída; el tratamiento adyuvante de determinados casos de cáncer de mama HER2-positivo con alto riesgo de recaída; y para el tratamiento de la enfermedad metastásica bajo ciertos criterios.

La solicitud de aprobación se basó en un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado y doble ciego cuyo objetivo era comparar la eficacia y seguridad de HLX11 con Perjeta como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo y HR-negativo, en estadio temprano o localmente avanzado como parte de un régimen de tratamiento completo. HLX11 cumplió el criterio de valoración principal, que fue la tasa de respuesta patológica completa (tpCR) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (IRC). Otros criterios de valoración secundarios también resultaron comparables entre los dos grupos.

En 2022, Henlius firmó un acuerdo de licencia y suministro con Organon, otorgándole los derechos exclusivos de comercialización de dos candidatos a biosimilares, incluido HLX11. El acuerdo abarca mercados como Estados Unidos, la Unión Europea y Canadá. Una excepción al acuerdo es China.

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