Por Medicina Responsable
9 de marzo de 2026La iniciativa Aceleración de Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU) ha publicado un borrador de guía que describe cómo deben llevarse a cabo los ensayos clínicos durante emergencias de salud pública (ESP), según ha informado este viernes la Agencia del Medicamento Europea (EMA, por sus siglas en inglés).
La guía, abierta a consulta de las partes interesadas, está dirigida a los promotores y a todas las partes implicadas en el diseño y la realización de ensayos clínicos en la Unión Europea. Se trata de las primeras indicaciones sobre emergencias de salud pública que refleja el marco legislativo actual de la UE, así como las directrices del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, desarrolladas tras la pandemia de COVID-19.
El documento recomienda un enfoque armonizado para garantizar que los ensayos clínicos puedan iniciarse, adaptarse y continuar de forma eficiente y segura cuando surjan emergencias de salud pública. Además, propone mecanismos regulatorios para acelerar la autorización de nuevos ensayos clínicos y la aprobación de modificaciones de los ensayos en curso durante una emergencia de salud pública.
Asimismo, se anima a los promotores a solicitar asesoramiento científico del Grupo de Trabajo de Emergencias de la EMA para garantizar que los ensayos estén bien diseñados, sean eficientes y puedan proporcionar datos significativos para la evaluación regulatoria.
El borrador también proporciona orientación para situaciones en las que los participantes de ensayos clínicos pueden ser transferidos entre centros de investigación. Debido a los desafíos específicos que plantean las emergencias de salud pública, podrían requerirse procedimientos adaptados o enfoques alternativos.
"Los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes de ensayos clínicos, así como la generación de evidencia científica sólida, siguen siendo fundamentales para las decisiones regulatorias sobre ensayos clínicos durante dichas emergencias", destacan desde la EMA, que recuerdan que el borrador está abierto a consulta pública hasta el próximo 30 de abril de 2026.
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