Por Europa Press
9 de abril de 2025La Unión Europea ha autorizado a Enhertu (trastuzumab deruxtecán) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico con receptores hormonales (RH) positivos, HER2-low (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) o HER2-ultralow (IHC 0 con tinción de membrana) que hayan sido tratados, al menos, con una terapia endocrina en el contexto metastásico y para quienes no se considera adecuado el tratamiento endocrino como siguiente línea de tratamiento.
Así lo ha comunicado la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca, que informa que esta aprobación por parte de la Comisión Europea sucede a la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y se basa en los resultados del ensayo de fase 3 DESTINY-Breast06, presentados en la Reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2024 y publicados en The New England Journal of Medicine.
El cáncer de mama RH positivo HER2 negativo es el subtipo más común, al representar aproximadamente el 70% de todos los casos. Muchos de los tumores clasificados como HER2 negativo expresan algún nivel de HER2. Actualmente, independientemente de la expresión de HER2, las terapias endocrinas se utilizan en las primeras líneas de tratamiento del cáncer de mama metastásico RH+. Tras la terapia endocrina, algunos pacientes discontinúan el tratamiento y otros son tratados con quimioterapia convencional, que se asocia a bajas tasas de respuesta y peores resultados.
"En el ensayo DESTINY-Breast06, este anticuerpo conjugado superó a la quimioterapia, proporcionando una supervivencia libre de progresión de más de un año en pacientes con cáncer de mama metastásico RH+, HER2-low o HER2-ultralow, lo que demuestra el beneficio de tratar a estos pacientes con este tratamiento en lugar de con quimioterapia", ha destacado Giuseppe Curigliano, catedrático de Oncología Médica de la Universidad de Milán (Italia) e investigador principal del estudio.
En el ensayo, el anticuerpo conjugado mostró una reducción del 38% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico RH positivo, HER2-low, que no han sido tratados previamente con quimioterapia. La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 13,2 meses en los pacientes asignados a este anticuerpo conjugado en comparación con 8,1 meses en los asignados a quimioterapia.
En la población total del estudio, compuesta por pacientes con cáncer de mama metastásico HR positivo, HER2-low o HER2-ultralow sin tratamiento previo con quimioterapia, este ADC logró una reducción similar del 36% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia. Se observó una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 13,2 meses en los pacientes tratados con este ADC, frente a 8,1 meses en los pacientes tratados con quimioterapia.
Enhertu se encuentra actualmente aprobado en más de 75 países, incluida la UE, para pacientes con baja expresión de HER2 no resecable o metastásico que han recibido quimioterapia previa en el contexto metastásico o han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o en los 6 meses siguientes a la finalización de la quimioterapia adyuvante, según los resultados del ensayo DESTINY-Breast04.
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