La UE autoriza Anifrolumab para la administración subcutánea del lupus eritematoso

Saphnelo (anifrolumab) de AstraZeneca ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para la autoadministración subcutánea mediante una pluma precargada en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES), como tratamiento añadido a la terapia estándar. La aprobación por parte de la Comisión Europea sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y se basa en los resultados positivos del ensayo clínico de fase III TULIP-SC. En dicho estudio, la administración subcutánea semanal de este fármaco demostró una tasa de respuesta BICLA en la semana 52 del 56,2% frente al 37,1% en el grupo placebo en pacientes con LES activo de moderado a grave, positivo para autoanticuerpos, que recibían tratamiento estándar.

El LES es una enfermedad autoinmune debilitante que afecta a más de 3,4 millones de personas en todo el mundo. Afecta principalmente a las mujeres y puede causar dolor, erupciones cutáneas, fatiga, inflamación articular y fiebre. En Europa, las personas con LES presentan un riesgo de mortalidad de dos a tres veces mayor que el de la población general. Aunque los glucocorticoides orales se utilizan con frecuencia para aliviar los síntomas del LES, se asocian a eventos adversos y no actúan sobre los mecanismos subyacentes de la enfermedad.

El profesor Thomas Dörner, reumatólogo y catedrático de Reumatología y Hemostaseología del Hospital Universitario Charité de Berlín (Alemania) e investigador del ensayo TULIP-SC, declaró que, “la aprobación en la UE de este fármaco en pluma precargada de autoadministración ofrece una nueva opción para las personas que viven con lupus eritematoso sistémico, ya que ahora los clínicos tienen la posibilidad de llegar a un grupo más amplio de pacientes con este medicamento.

Históricamente, el lupus ha sido una enfermedad desatendida, pero con unas recomendaciones terapéuticas que ahora persiguen la remisión de la enfermedad mediante el uso más precoz de biológicos y una menor dependencia de los glucocorticoides orales, estamos empezando a ver un verdadero impulso hacia estándares de atención más elevados”.

Jeanette Andersen, presidenta de Lupus Europe, afirmó: “El lupus es una enfermedad devastadora que afecta principalmente a mujeres jóvenes y se asocia a síntomas dolorosos y a un impacto sustancial en la vida diaria. Este fármaco ha sido una opción para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico y la administración en el domicilio podría ofrecer ahora a los pacientes una opción más flexible y cómoda".

Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo de la unidad de negocio de Biofarmacéuticos de AstraZeneca, señaló: “Estamos comprometidos con la mejora de la atención del lupus, dado que aproximadamente el 70% de los pacientes con LES tratados con biológicos en Europa utilizan una opción de autoadministración subcutánea, la aprobación de hoy nos permite ofrecer los beneficios al tiempo que ampliamos las opciones de los pacientes sobre cómo y dónde reciben su tratamiento".

La administración subcutánea del medicamento se encuentra en revisión regulatoria en varios países del mundo, incluidos Estados Unidos y Japón. La perfusión intravenosa de este fármaco está aprobada para el tratamiento del LES de moderado a grave en más de 70 países de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, la UE y Japón, y se encuentra en revisión regulatoria en otros países.

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