Por Medicina Responsable
8 de julio de 2025Imfinzi (durvalumab) de AstraZeneca ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (CVMI) resecable en combinación con gemcitabina y cisplatino, seguido del fármaco como tratamiento adyuvante en monoterapia después de una cirugía para extirpar la vejiga.
Durvalumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína PD-L1 y bloquea la interacción de PD-L1 con las proteínas PD-1 y CD80, contrarrestando las tácticas de evasión inmunitaria del tumor y liberando la inhibición de las respuestas inmunitarias.
La aprobación por parte de la Comisión Europea sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano y se basa en los resultados del ensayo de fase III NIAGARA, que se publicaron en The New England Journal of Medicine. Además, está aprobado en los Estados Unidos y otros países basándose en los resultados de NIAGARA. También está aprobado en otros entornos con intención curativa basándose en los ensayos de fase III PACIFIC y AEGEAN en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), y en cáncer de pulmón microcítico (CPM).
En un análisis intermedio planificado, el régimen perioperatorio basado en el fármaco demostró una reducción estadísticamente significativa del 32% en el riesgo de progresión de la enfermedad. Además, redujo el riesgo de muerte en un 25%.
El Dr. Michiel Van der Heijden, oncólogo médico y jefe de grupo del Instituto Neerlandés del Cáncer, e investigador del ensayo NIAGARA, afirma que “el régimen perioperatorio basado en esta inmunoterapia es una nueva opción terapéutica para los pacientes europeos con cáncer de vejiga músculo-invasivo, ya que actualmente casi la mitad experimenta una recidiva de la enfermedad a pesar del tratamiento con quimioterapia neoadyuvante y la cirugía para extirpar la vejiga. Los resultados del estudio NIAGARA demostraron que este régimen redujo el riesgo de recidiva en casi un tercio y prolongó significativamente la supervivencia, lo que subraya su posible potencial para transformar la práctica clínica en este contexto de intención curativa”.
El cáncer de vejiga músculo-invasivo
El cáncer de vejiga es el noveno tipo de cáncer más frecuente en el mundo, con más de 614.000 pacientes diagnosticados cada año. El tipo más común de cáncer de vejiga es el carcinoma urotelial, que se origina en las células uroteliales del tracto urinario. Además, este cáncer se considera músculo invasivo cuando hay evidencia de que el tumor invade la pared muscular de la vejiga, pero no hay metástasis a distancia.
Aproximadamente el 50% de los pacientes que se someten a una cirugía de extirpación de la vejiga experimentan una recurrencia de la enfermedad. Las opciones de tratamiento que previenen la recurrencia de la enfermedad después de la cirugía son necesarias en este contexto de intención curativa.
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